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【新闻】将转基因猪心脏移植到“死”人体内

研究人员成功将转基因猪心脏移植到两名最近去世的人体内纽约大学团队今天宣布,与呼吸机相连。这些手术是动物对人类移植或异种移植领域的最新进展,今年迄今已取得一系列成功——提高了对新的、稳定的器官供应以缓解短缺的希望。研究小组在一份声明.纽约大...

【通告】国家药监局器审中心关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告(2022年第29号)

 为构建科学的医疗器械监管体系,加快与国际接轨,2020年3月,我国等同转化IMDRF第三版《医疗器械安全和性能基本原则》(以下简称《基本原则》)。《基本原则》是基于通用风险提炼出的医疗器械安全有效基本要求,注册申请人应自觉履行主体责任,将...

​【新闻】旭医资本与启园信息启动战略合作

旭医资本成立于2020年,是一家专注医疗健康领域的精品投行,核心团队来自四大、咨询、金融以及医疗产业背景,拥有丰富的行业经验和产业资源,覆盖20000余家行业投资人资源,现已累计服务项目融资总额近50亿人民币,部分服务案例:恒升医疗A轮3...

【指南】中文翻译版 MDCG 2022-11 MDCG立场文件通知制造商,确保及时遵守MDR要求

随着(欧盟)2017/745号法规(MDR)和2017/746号法规(IVDR)的通过,医疗器械和体外诊断医疗器械(IVD)的监管框架发生了重大变化。这两项法规的主要目标是"为医疗器械和体外诊断医疗器械建立一个强大、透明、可预测和可...

【法规】BGMP 巴西GMP 2022版 英文版 (EN 2022)

BGMP2022版英文版巴西的医疗设备市场监管机构ANVISA发布了一项新的决议,以更新用于医疗器械(MD)以及体外诊断(IVD)的巴西良好的制造规范(BGMP)。ANVISA的RDC665/2022(葡萄牙语)取代了包括RDC16/...

【培训】MDR医疗器械PMS实施课程大纲 Implementation of Medical Device Post-market Surveillance (PMS) under the MDR

人生的意义在哪里?当初把医疗器械欧美中日巴西的上市流程玩了几遍,个人感觉目前欧盟的MDR要求还是非常之高,既结合了欧盟本来的思想,又引入了美中日的思路,所以可谓要求非常严格本课程是为了适应很多器械企业的要求实施定制课程,当然核心仍然是为了解...

【标准】ISO/TR 20416 2020 中文版 医疗器械 - 制造商的上市后监督

MDRArticle83条讨论了PMS,Annex'III也讨论了PMS,结合ISO/TR204162020讨论了PMS的技术实践,强调主动性和系统性,上市后监控通常与ISO13485质量管理系统中建立的其他流程相关联并结合...

【思考】冬病夏治的原因-端午节安康

冬病夏治的原因主要在于一、夏天由于其独特的天气,在改善血液循环,以及穴位气道,神经修复上具有系统的修复环境,例如温度,药物的应答,食品的营养,患者的情绪等等,这些搭建了一个很好的基础。二、疾病的治疗应该秉承跨年度修复,我们有时候思考一些慢性...

【培训】MDR 临床评价实施演示课程- Clinical Evaluation Implementation Practice Under the MDR (EU 2017/745)

各位朋友,为了满足各位的需求,加开一期 【培训】MDR临床评价实施演示课程-ClinicalEvaluationImplementationPracticeUndertheMDR(EU2017/745)课程线上课程3...

【观点】MDR下医疗器械临床评价 (CN)

MDR下医疗器械临床评价讨论本文可以通过doc.trainin.cn注册登录免费学习http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220526174957_492.pdf&id=2953...