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  1. 访客
    发布于:2022-05-18 09:30:11 回复TA
    请问欧盟的distributor必须在欧盟境内注册吗?可否在非欧盟区域注册的实体做欧盟MDR CE 产品的经销商?谢谢
  1. 访客
    发布于:2022-03-29 23:39:52 回复TA
    王老师,你好。在看考核题目时,有一道题不明白:审核员如何审核等同产品造成患者的人身伤害?可以讲解一下如何去分析这道题吗?个人觉得可以定位到第八章节,可以关联到反馈、不合格品、改进,以及风险管理,这是我大概的想法。还请王老师指点一下。
    1. 王旭辉
      发布于:2022-04-01 16:47:16 回复TA
      基本合理
  1. 访客
    发布于:2022-03-13 11:21:16 回复TA
    老师您好
    关于课程看完,考试是把电子档打印出来做完扫描给您们,还是如何操作呢。麻烦老师告知一下,谢谢!
    1. 王旭辉
      发布于:2022-03-15 12:16:34 回复TA
      您好,word档做好发我邮件,批阅后反馈到您
  1. Liry
    发布于:2022-03-03 10:18:33 回复TA
    想咨询一下MDR临床评价,二a类可以用本公司生产的器械作为等同器械来做对比吗?
    1. qiyuanxhw
      发布于:2022-03-03 11:05:32 回复TA
      不管是哪个公司的产品都可以,核心是等同的证明,从临床,生物和技术等同来提供证据。
  1. 访客
    发布于:2022-01-24 08:36:39 回复TA
    老师,您好,请问受益/风险比量化具体如何操作,能否开个论坛案例示范一下,特别是高风险产品,目前我参加过的很多公告机构讲课的老师都回避这一问题,也不知道公告机构具体怎么看待这个问题,很多class I类的器械估计就是瞎写的吧,不知道启园信息的老师如何看待,谢谢!
    1. 王旭辉
      发布于:2022-01-24 15:50:37 回复TA
      您好,不知道怎么称呼您,首先感谢您的问题,对于受益/风险比的量化方法,目前欧盟成员国有制定了相关的国家标准来满足MDR (EU 2017/745)的要求,该标准详细地介绍了如何操作或者计算受益/风险比,如果大家有兴趣(具体的方法内容比较的多,涉及到计算方法,留言中很难介绍)可以进入我们风险管理课程里学习和查阅,该标准语种已经翻译成英文(一共4个部分,见http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220124153726_531.pdf&id=2158 或者进我们数据库检索”受益/风险“),由于外包供方可能翻译的不够好,如果大家存在疑问,欢迎将具体问题向本网站提问。
  1. 访客
    发布于:2021-11-21 10:59:07 回复TA
    老师,麻烦问一下,在做安全特征问题清单时,特征判定相关的项一定有可能的危害吗?
    1. 王旭辉
      发布于:2021-11-26 22:34:25 回复TA
      这里的危害是指危险源吗?如果是,那是存在的,特征是产品的构成要素,总是与危险源有关,即便是可用性,也有其特征的,称之为接口(interface character),当然危险源也可能来自非特征的地方直接的地方,例如用户,但是与器械特征或多或少有关系。
      很抱歉,最近特忙回复有点晚。
  1. 访客
    发布于:2021-11-14 17:29:26 回复TA
    在风险管理中,FEMA中的失效模式是不是就对应着危险源?如果是的话,失效模式不能覆盖所有的危险源(因为有些危险源无需失效就存在),那么未被FEMA覆盖的危险源用什么工具进行分析呢?谢谢!
    1. 王旭辉
      发布于:2021-11-26 22:27:53 回复TA
      FMEA作为一种工具,不能说失效模式就是异常情况产生的,也可能是正常情况产生的,危险源与正常和异常情况没有必然的联系。
  1. 访客
    发布于:2021-11-14 10:11:52 回复TA
    王老师,在新项目的实施过程中,随着项目的进展,控制风险的措施在不停的实施。那么就带来一个问题,在项目的哪个阶段做综合剩余风险评估?如果放到确认后,好像是太迟了;如果放到其他阶段,好像单个风险实施的措施没有验证完。非常迷惑,谢谢指教
    1. 王旭辉
      发布于:2021-11-26 22:25:47 回复TA
      您好,一般在风险管理计划实施中会安排全面得剩余风险评价的,并随后进行风险管理评审,也就是它覆盖了一定阶段的风险管理,比如上市许可前,或者上市后某个特定阶段的情况下进行全面的剩余风险评价(触发了计划设定的条件)。
  1. 访客
    发布于:2021-10-27 22:20:17 回复TA
    王老师,在风险管理中,风险源的确定您一直强调要明确学科边界。可是操作也是一种风险源,这属于哪个学科?
    1. 访客
      发布于:2021-10-28 15:54:59 回复TA
      您好,理论上,操作大部分属于可用性的范畴,目前新版的标准已经用可用性,人机功力学来代替了 (use error,misuse),理论上都是人因工程学科范畴,比如人的手指调节准度,扭力控制,等等。
  1. easen008
    发布于:2021-10-12 20:47:32 回复TA
    非常感谢您的提醒,已纠正
  1. 访客
    发布于:2021-10-12 12:43:17 回复TA
    MDCG2021-24标题与内容不符
    1. easen008
      发布于:2021-10-12 20:48:36 回复TA
      非常感谢您的提醒,已纠正
  1. 王旭辉
    发布于:2021-10-10 22:13:39 回复TA
    同行业的数据的采集是最新技术水平的展示,所以从产品的用处,产品的技术, 产品的安全等多个角度,从公开的或者付费的可获得的渠道收集整理,比如临床有效性和安全(包括用处)的文献,行业技术协会,工艺技术工程协会,医学行业协会,自然科学杂志,标准化组织,官方登记信息,等等数据,汇编程有用的数据为自己参考,也是自己产品战略定位的依据。
    王旭辉
  1. 访客
    发布于:2021-10-10 17:02:10 回复TA
    老师,风险管理第11讲,收益风险比要与同行业的比。同行业的数据有办法采集到吗?
    1. 王旭辉
      发布于:2021-10-10 22:14:23 回复TA
      同行业的数据的采集是最新技术水平的展示,所以从产品的用处,产品的技术, 产品的安全等多个角度,从公开的或者付费的可获得的渠道收集整理,比如临床有效性和安全(包括用处)的文献,行业技术协会,工艺技术工程协会,医学行业协会,自然科学杂志,标准化组织,官方登记信息,等等数据,汇编程有用的数据为自己参考,也是自己产品战略定位的依据。
  1. easen008
    发布于:2021-10-09 06:17:45 回复TA
    您好,yolandaGZ,
    1. 按照14971的标准中定义部分,policy被定义在“risk management”中,但没有定义在“procedure”中,程序是“活动”构成的,所以通常,风险管理方针可以是“独立”的文件,也可以写在质量管理体系的手册中,(参考标准“NOTE 3 The documents described in this subclause “方针” can be incorporated within the documents produced by the manufacturer’s quality management system and these documents can be referenced in the risk management file.”),如果写在程序中(或者引用在程序中)没有错误,可能存在程序定期评审和修改的可能(包括其解释)。
    2. 风险管理评审,可以是会议的形式在涉及开发的适当阶段执行(参考EN ISO 14971 2012 The risk management plan should detail how and when these management reviews will occur for a specific medical device. The requirements for the review of risk management activities could be part of other quality system review requirements (see for example ISO 13485:2003[8], 7.3.4).)这是常规做法,可以参考。
    如有疑问,请联系我, 王旭辉
  1. yolandaGZ
    发布于:2021-10-07 14:51:41 回复TA
    风险管理课程的问题点,麻烦老师解答,谢谢!
    1.风险管理方针一般以什么文件体现,单独起草文件或和风险管理程序文件写一起?
    2.风险管理活动管理评审以什么形式开展?
  1. 访客
    发布于:2021-09-26 12:54:46 回复TA
    尊敬的老师,你们启园网上的数据非常专业,请问如何学习?联系哪位?谢谢!
    1. easen008
      发布于:2021-09-26 15:20:17 回复TA
      可以邮件给info@trainin.cn 或者查阅学员服务,我们有软件开发,智能开发,数据分析,资料和模板等。

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