置顶推荐
【独家服务】独家“视听阅读论”结合的技术标准法规服务-培训或者项目服务后免费数据库和答疑持续服务！
各位尊敬的同道；大家新年好，首先祝大家新的一年，身体健康，工作顺利，事业有成，家庭幸福！启园信息，独家“视听阅读论”结合的技术标准法规提供者，是全球独家提供行业技术、标准、专利、法规、文献、以及孵化、设计生产、上市等信息的专业性平台。不用带...
【中文版】全国首家 MDCG中文翻译版上传到数据库
各位鞋童，全国首家MDCG中文翻译版上传到数据库:doc.trainin.cn大家抓紧学习，主要是学习起来快，而且准确理解其含义。大家可以检索”2021-25“等找到相应的中文版本，注意不能有空格啊。如果学习中有疑问，麻烦联系我们我们会...
【咨询报告】中文版本- 髋臼植入物MDD基础上实施MDR CE专家咨询意见报告 （2021）
本次髋臼植入物的临床评价存在材料和灭菌方式的变化，所以在临床评价咨询中存在分歧。完整的译文见http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220518084219_562.pdf&id=2913...
【咨询报告】中文翻译版- 肺动脉瓣膜MDR CE 临床评价专家咨询意见报告 （2021-10）
三类高风险MDRCE临床评价咨询报告内容分享（中文）http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220517204015_330.pdf&id=2911...
【指南】中文翻译版 MDCG 2020-16 rev1 EU2017/746规定的体外诊断医疗器械 分类规则指南
EU2017/746规定的体外诊断医疗器械分类规则指南完整版本见http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220517125702_789.pdf&id=2904...
【指南】中文翻译版 MDCG 2021-27 进口商和分销商关于法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 13 条和第 14 条的问答
问题与解答区分进⼝商和分销商哪些经济经营者符合进⼝商或分销商的定义？ “分销商”和“进⼝商”的定义载于MDR第2条（以及相应的IVDR条款）： ⽂章2(33)“进⼝商”是指在欧盟境内设⽴的将来⾃第三国的器械投放到欧盟...
【指导原则】NMPA临床评价相关的技术指导原则
附件：1.医疗器械临床评价技术指导原则 2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 5.列入免于临床评价医疗器械目录...
【指南】中文翻译版 MDCG 2022-2 临床证据⼀般原则指南-体外诊断医疗器 械 (IVD) 2022 年 1 ⽉
完整中文版见：http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220516123352_64.pdf&id=2903MDCG2022-2临床证据⼀般原则指南-体外诊断医疗器械(IVD)202...
【指南】中文翻译版 MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020 年 7 ⽉
中文翻译全文查阅http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220516103318_930.pdf&id=2902...
【指南】中文翻译版 【指南】中文翻译版 MDCG 2020-8 上市后临床随访 (PMCF) 评价报告模板 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉
中文版本查阅通道http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220516130237_757.pdf&id=2901内容 介绍...................................
【指南】中文翻译版 MDCG 2021-25（2021-10）法规 (EU) 2017/745 - 根据指令AIMD或MDD将MDR要求应⽤于“指令下的CE 器械”
全部译文免费链接： http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220516084002_928.pdf&id=2899...