【通知】ISO/TR 24971 2020 中文版上线 EN ISO14971 A11 2021版

各位启园信息的学员,ISO/TR249712020中文版上线ENISO14971A112021版上线,http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220502085623_179.pdf...

【新闻】皮肤细胞重新编程以恢复年轻功能

Babraham研究所的研究开发了一种方法,可以将人类皮肤细胞“时间跳跃”回30年,从而在不失去其特殊功能的情况下逆转细胞的衰老时钟。该研究所表观遗传学研究项目的研究人员的工作已经能够部分恢复老年细胞的功能,并恢复生物年龄的分子测量。该...

【新闻】祝贺启园信息客户启明医疗获全球第一张III类心血管植入器械MDR CE证书

日前,启明医疗官方消息显示,其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CEMDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。尤其值得一提的是,根...

【新闻】法国德国医疗技术团体呼吁将 MDR 的过渡期至少延长 2 年

欧盟最重要的两个医疗技术协会,法国的Snitem和德国的BVMed,呼吁将欧盟的医疗器械法规过渡期至少延长两年,该过渡期定于2024年5月结束。BVMed和Snitem的成员占欧盟医疗器械市场的50%以上,在一份联合...

【新闻】新冠抗原试剂盒2022-3-12

序号受理号注册证编号批准日期产品名称申请人1CSX2200052国械注准202234003462022/03/12新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司2CSX2200053国械注准20203...

【新闻】TRIA 经导管生物聚合物心脏瓣膜在动物试验研究中显示出的前景

2022年2月28日Foldax,Inc.已于上周末在心血管研究技术(CRT)年度会议上公布了TRIA生物聚合物心脏瓣膜产品组合中其经导管瓣膜的首次动物研究结果。经导管TRIA瓣膜是该公司正在开发的第三个产品,该...

【讨论】建立有效的医疗器械全球法规策略

     进入全球市场是许多医疗器械制造商的重要考虑因素。随着技术的快速发展,获得营销授权至关重要,特别是对于新的和创新的器械设备。通常,获得成功的开发和营销取决于强大且完善的法规策略。在全球的法规中成功的寻找法规的要求可能会非常痛苦...

【热招】医疗器械企业岗位信息(非中介,无任何费用,仅供同行参考)-IVD体外诊断

销售经理(华东地区):(20~25万年薪)职责描述:1、负责大区IVD产品销售工作,实现大区销售目标和计划;2、负责大区内IVD代理商、医院、医疗专家资源开发;3、组织代理商培训、专题讲座、学术交流等市场活动;4、维护大区内代理商、标杆医院...

【警告】肠内喂养装置致儿童窒息的潜在风险

   美国食品和药物管理局(FDA)警告接受肠内喂养的儿科患者(儿童)的医疗保健提供者、父母和护理人员,使用肠内喂养装置存在窒息风险。喂食套装管可能会缠绕在孩子的脖子上并导致勒死或死亡。FDA收到了两名幼儿在被管子勒死后死亡的...

【通知】NMPA 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知    药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册...