【警告】肠内喂养装置致儿童窒息的潜在风险

   美国食品和药物管理局(FDA)警告接受肠内喂养的儿科患者(儿童)的医疗保健提供者、父母和护理人员,使用肠内喂养装置存在窒息风险。喂食套装管可能会缠绕在孩子的脖子上并导致勒死或死亡。FDA收到了两名幼儿在被管子勒死后死亡的...

【通知】NMPA 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知    药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册...

元宇宙:下一代互联网

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【器审报告】中国NMPA器审报告链接-已公开医疗器械技术审评报告

https://www.cmde.org.cn/CL0116/该链接直接链接器审报告区域,大家可以参考所有公开的器审报告。截至2021-12-22有143条器审报告。 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2000...

【回顾】2021年IRCA ISO13485主任审核课程授课总结

2021年启园信息受各大认证机构委托替这些认证机构交付ISO13485IRCA(国际注册审核员)课程,今天看到马斯克对杨元庆的视频后特想写几句。ISO134852016版的标准其实本质上是个工具性质的,而且是个没有具体方法的工具,或者...

【新闻】启园信息近2个月应邀连续4次讲解IVDR实施课程

启园信息近2个月应多家大型IVD企业邀请讲解4场IVDR实施课程,涉及学员达300多人,大家知道IVDR的要求堪称目前最为严苛的法规,其遵守的法规原则极为完整,从IVD概念的扩容,从分类规则的变革,从上市,投放,以及投入使用等多个环节主体以...

【检查表】IVDR Annex I GSPR Checklist GSPR检查表

启园IVD会员自行下载【检查表】IVDRAnnexIGSPRChecklistGSPR检查表http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20211112174843_138.pdf&id=...

【新闻】辉瑞新冠疫苗试验数据可靠性问题-临床试验的数据真实性问题

英国医学杂志(TheBMJ)发表了一份题为“Covid-19:研究人员质疑辉瑞疫苗试验中数据完整性问题”的调查报告,该报告对辉瑞疫苗试验数据提出了一些质疑。造假数据:根据BMJ,受雇于研究组织VentaviaResearchG...

【新闻】启园受美国心脏血管类介入产品巨头邀请讲解风险管理

2021年11月1-2日,启园受美国心脏血管类介入产品巨头邀请讲解风险管理,讲解医疗器械风险管理原则,讲解MOA对风险估计的参考价值以及危险源的识别技巧,包括如何完整的衔接风险管理活动和清单解码思路,讲解产品的全面剩余风险的接受准则制定的...

【视频】MDR 英文诵读系列开始上线

从今天起 MDR英文诵读系列开始上线,希望大家可以随时听,试听部分在视频分享模块(附录II技术文件要求)http://doc.trainin.cn/pageVideo?id=1812...