【视频】IVDR 英文诵读系列已经上传

IVDR英文诵读系列已经上传,学员可以没事的时候听,方便提高理解和思考,同时增强听力免费试听annexII技术文件要求http://doc.trainin.cn/pageVideo?id=1811睡不着请多听几遍!...

【梅花】

在那大雪纷飞的冬天,花草枯萎。突然,我闻到了一股幽淡的清香,我向前一看,原来是几枝斗雪怒放的梅花。...

【News】本月第四次探讨“风险管理”和创新始动力,释放动能和如何确定战略

启园信息本月受邀在各大园区和国际知名企业讲解“风险管理”,产品创新,战略定位以及如何释放科技动能,我们的医疗器械目前还很落后和原始,医学思想还不能系统地解决很多健康的深层次问题,除了目前科技的局限性和人的生物学理论和预测能力的落后,还有在...

【新闻】启园受邀“百创汇”客户讲解医疗器械风险管理技术-模仿到创新-医疗创新的基础-大学研究的使命

2021年10月21-22日,启园信息受邀“百创汇”精英客户讲解医疗器械风险管理技术,面对全球顶级高风险产品的国内外设计精英们探讨医疗器械的风险管理技术。只有自己懂了医学原理,才能走出创新之路,简单的模仿和复制永远走在别人的后面,精英医学和...

【汇总】FDA 2020年10月到2021年9月检查缺陷汇总表

Inspection_Observations_FY21.xlsx10月18日,FDA在其官网发布了2021年缺陷汇总报告,其中包含FDA在2020年10月1日至2021年9月30日期间检查的2430条检查缺陷,其中药品215条,医疗器械1...

【解释性备忘录】修订第2017/746号法规,涉及某些体外诊断医疗设备的过渡性规定和内部设备的延迟应用要求

建议的原因和目标欧洲议会和理事会的(EU)2017/746号法规为体外诊断医疗设备,如HIV测试、怀孕测试或SARS-CoV-2测试建立了新的监管框架。据估计,大约70%的临床决策是使用体外诊断医疗设备做出的。新的(欧盟)2017/746号...

【新闻】IVDR要歇菜了?呵呵 (官方提议)

这玩意怎么玩Theproposaldifferentiatesbetweenriskclasses,withatransitionperioduntilMay2025forhighriskdevices(...

【新闻】FDA 批准了近十年来第一个先进的用于计算机断层扫描的主要成像设备 (光子计数CT)​

FDA批准了近十年来第一个先进的用于计算机断层扫描的主要成像设备(光子CT)2021年9月30日,美国食品和药物管理局批准了近十年来第一项新的重大技术改进计算机断层扫描(CT)成像的设备。“计算机断层扫描是一种重要的医学成...

【新闻】王旭辉老师受邀为苏州纳米园客户讲解 ISO14971 2019和ISO/TR 24971 2020课程

2021年10月9日至10日,启园信息王旭辉老师受邀讲解 ISO149712019和ISO/TR249712020课程,听课的学员达40余人,课程的主要思想是让大家准确理解ISO14971的风险管理原则和步骤要求,达到准确理解风险管...

【官方】欧盟对UDI系统的答疑汇总 (2020 EN)

本汇总是关于UDI的答疑的官方汇总,大家可以免费查阅学员通道里很多免费学习资料,不过需要注册登录。...