【模板】FMEA模板下载

需要的谢童,下载如下FMEA工具FMEA-template.xls...

元宇宙:下一代互联网

元宇宙:下一代互联网...

【新年好】启园信息继续对老客户无条件开放“阅览室’

各位同道,新年好阅览室无条件对老客户开放如有疑问,联系我们info@trainin.cn...

【杂谈】元宇宙对我们将来的学习工作生活的影响

元宇宙可以让学习在体验中学习,感受三维立体的交互,并根据学习的需求,定制不同的场景,可以设计多个维度的学习生态。当然,实现这一切的前提是5G网络,AI技术,物联网技术以及大数据等一系列技术的支持。可以让我的工作无限接近家中远程实现,让我们的...

【器审报告】中国NMPA器审报告链接-已公开医疗器械技术审评报告

https://www.cmde.org.cn/CL0116/该链接直接链接器审报告区域,大家可以参考所有公开的器审报告。截至2021-12-22有143条器审报告。 结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)(CSZ2000...

【通告】国家药监局关于发布体外膜氧合(ECMO)循环套包等5项注册审查指导原则的通告(2021年 第103号)

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《体外膜氧合(ECMO)循环套包注册审查指导原则》《一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则》《听小骨假体产品注册审查指导原则》《人工韧带注册审查指...

【回顾】2021年IRCA ISO13485主任审核课程授课总结

2021年启园信息受各大认证机构委托替这些认证机构交付ISO13485IRCA(国际注册审核员)课程,今天看到马斯克对杨元庆的视频后特想写几句。ISO134852016版的标准其实本质上是个工具性质的,而且是个没有具体方法的工具,或者...

【新闻】启园信息近2个月应邀连续4次讲解IVDR实施课程

启园信息近2个月应多家大型IVD企业邀请讲解4场IVDR实施课程,涉及学员达300多人,大家知道IVDR的要求堪称目前最为严苛的法规,其遵守的法规原则极为完整,从IVD概念的扩容,从分类规则的变革,从上市,投放,以及投入使用等多个环节主体以...

《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》解读

发布时间:2021-11-22  近日,国家药监局发布了《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分:决策原则(2021年修订版)》及《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分:试验设计、实施质量保证》(通告2021年第75号)(...

【课程介绍】医疗器械设计开发课程大纲

本课程可以为企业量身定制,也可以结合企业的产品具体信息做workshop...