【准则】中文翻译版- 关于含邻苯⼆甲酸酯医疗器械涵盖致癌、致突变、致生殖毒性(CMR)或 有内分泌干扰(ED)特性的邻苯⼆甲酸酯存在的受益⻛险评估

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【汇总】主要临床数据质量评价工具汇总-各种语言版本

主要临床数据的评价工具及其工作表可帮助您评估临床数据的可靠性、重要性和适用性。核心评价是对临床研究论文的系统评价,以便确定:1.    该项研究是否解决了一个明确终点的主题?2.    该研究是否使用了有效的方法来解决这个问题?3.  ...

【指南】中文翻译版 MDCG 2021-24 医疗器械分类指南 2021 年 10 ⽉

详细完整版见http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220512182544_444.pdf&id=2880...

【指南】中文翻译版 MDCG 2019-16Rev.1 医疗器械⽹络安全指南 2019年12月 2020 年 7 ⽉修订版 1

⽬录 1.简介.........................................................................................   ......4 1.1.背景....

【讨论】可用性测试中的形成性测试和总结性测试之间的区别是什么?

当谈到可用性测试时,许多人可能不知道有两种类型的测试,这两类被称为形成性和总结性的可用性测试。这可能会导致讨论和复述时的误解;但真正重要的是要了解它们之间的目的区别。 形成性测试(探索性测试)是形成和塑造用户界面设计的测试。总结性测试(验证...

【指南】中文翻译版 MDCG2020-1 医疗器械软件的临床评价 (MDR)/性能评价(IVDR) 指南 2020年3月

宗旨本指南的目的是提供一个框架,以确定医疗设备软件(MDSW)所需的适当水平的临床证据,以满足法规(欧盟)2017/745-医疗设备法规(MDR)和法规(欧盟)2017/746-体外诊断医疗设备法规(IVDR)中规定的要求。...

【指南】中文翻译版 MDCG2022-3 公告机构对制造的 D类IVDs进行验证

简介关于体外诊断医疗器械(IVDR)的(欧盟)2017/746号法规规定了对参与适用类别体外诊断医疗器械(IVD)合格评估的公告机构的要求。制造商必须根据客观证据和分析,证明器械符合相关要求。根据这些符合性评估程序,除了质量管理...

【培训】MDR 临床评价课程- Clinical Evaluation Under the MDR (EU 2017/745)

各位朋友,为了满足各位的需求,特开设MDR临床评价课程大纲-ClinicalEvaluationUndertheMDR(EU2017/745)课程长期线上课程2800元/人(考试通过颁发证书),公开课18000元/天(企业...

【指南】中文翻译版 MDCG 2020-7 上市后临床跟踪 (PMCF) 计划模板 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉

介绍 医疗器械法规(EU)2017/745(MDR)将上市后临床跟踪(PMCF)视为更新临床评估的持续过程,应在制造商的上市后监督(PMS)计划中予以解决.MDR强化了制造商的PMCF流程,将附件XIV的B...

【指南】中文翻译版 MDCG 2020-6 法规 (EU) 2017/745:以前根据93/42/EEC 或 90/385/EEC指令 CE mark的医疗器械所需的临床证据 2020 年 4

本指导⽂件不具有法律约束⼒。它是根据国家主管部⻔、⾏业和相关利益攸关⽅的贡献⽽汇总的,因此应被视为最佳实践。它还打算⽀持⼀种针对临床数据的统⼀⽅法,提供⾜够的临床证据来证明符合欧盟成员国的相关通⽤安全和性能要求(GSPR)。 1....