【案例分析】我优化了医疗器械的使用能否作为等同器械递交510K上市 (USA FDA EN)

本案例详细解读了美国FDA对产品的改进或者变化是否是创新型医疗器械进行了案例解读,通过案例和法规结合的方式,按照法规策略的流程,分步骤理解了是否是创新产品,如果不是创新产品,如何理解器械的构成内涵的,然后如何走510K上市的理由的,希望本...

【视频】(NMPA公益培训)新《条例》下医疗器械注册管理体系及进展 2021-7-20

本视频是医疗器械管理司讲述《条例》下医疗器械注册的法规体系要求,20年来4次修订,1996发布第一版注册制度,一直到今天的注册要求的颁布,这里是比较专业的介绍注册的法规体系要求。如需进一步学习,通过“学员通道”进入“资料模块”学习,...

【视频】(NMPA公益培训)《医疗器械监督管理条例》医疗器械上市后监管 2021-7-20

本视频主要是国家局介绍《条例》注册人制度,生产和经营环节的变化,生命周期下的责任,上市后监督,和处罚的升级,相应的产品和监管进行了分级。如果大家需要路上听本视频,可以通过“学员通道”进入学习模块学习...

【范例】(MDR条件下临床评价报告 英文 285页)(仅限内部学习用)

本范例是MDR的要求下“助听器”的临床评价报告,虽然启园信息网提供过MDR条件下的临床评价计划和临床评价报告模板,也对每个模块的撰写要求进行了解释,但是本范例给出了具体的内容如何撰写,给大家提供一个参考,当然不是说这个就是最好的,我们做过类...

【书籍】100个句子记忆7000个雅思单词(附记忆说明 CN 969页 2020)

本园收藏的书籍主要时经典的书籍,用于帮助大家思考学习方法,以前我们也跟大家交流过,英语单词的构成规则,单词包括意义范围,意义内容和意义结果构成,所以逻辑上知道道理,记忆单词时不太会忘记,哟空大家可以参看园里的视频,今天这本书也就是在理解单词...

【参考】(公告机构联合组)关于class D在IVDR下评估的立场观点 (2021-4)

2021年5月公告机构合作组发布了对于ClassD的体外诊断器械,在IVDR实施时缺少专业参考实验室和专家组(expertpanel)的情况下,如何进行操作的建议和指南。对于按照IVDD自我宣称的器械突然上升到IVDR情况下ClassD的...

【官方】MHRA 英国医疗器械注册登记备案指南 (2021年8月)

本指南是英国实施英国医疗器械法规的时候,制造商实施注册的全过程介绍,内容包括登录、注册和更新注册的细节要求,涉及到公司的产品注册和法规程序。可以整理到公司的体系文件中去。通常来讲企业需要建立“法规策略程序”都会引用到各辖区的法规来参考,并...

【模板】MDR PSUR Template 欧盟新医疗器械法规下定期安全更新报告模板 ver 1.0 (16页)

本模板介绍如何撰写PSUR报告,涉及到PSUR介绍、结构和过程、综述、销量管理、上市后数据评价,受益风险比较以及公告机构评审等内容。该模板体现了新MDR法规的基本要求,各位可以参考使用,每条内容有详细的解释。如果您是启园内部学员,您可以到“...

【标准】EN ISO 13485:2016 A11 2021 Medical Device - Quality Management System -Requirements for regulato

简介:本标准是为了协调欧盟MDR和IVDR的要求补充了附录部分,方便企业建立体系的时候参考,同时借鉴了TR17233的部分内容,参考上市路径的不同而协调的内容不同,这些均在附录中有所阐述。资料来源:http://www.trainin.c...

【参考】IVDR性能评价要求与IVDD的不同之处 (CN 启园信息 王旭辉)

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