【范例】医疗器械召回程序(EN 2021) 参考

本程序文件是范例,仅用于学习,该范例可以作为我们建立召回程序的借鉴,同时要考虑辖区的法规要求。这样我们更好地实施召回程序,当然召回程序与很多程序存在交叉,大家可以借鉴启园信息网上的【模板】召回和忠告性通知程序(MDSAP国家+EU)(EN...

【模板】召回和忠告性通知程序 (MDSAP国家+EU) (EN 2020)

本程序文件模板适用于欧美以及MDSAP国家的区域,详细地把该文件的结构和所需要的法规来源做了引用,大家可以参考本文件模板制定自己公司的文件,其中已经考虑到了欧盟MDR框架下的要求。期望大家建立自己的程序文件的时候,所有相关的法规要仔细通读一...

【模板】根本原因分析表(EN)

本表格是给行业同事在做原因分析的时候需要考虑的哪些方面进行了整理,包括思考的逻辑步骤,这里是一种终结性表格,如果大家想理解怎样才能识别根本原因,其实是很有技巧的,我们启园中的CAPA大师课程采用了经典的三轴理论思考根本原因的方法,或许让你...

【书籍】植入性医疗器械毒理分析 (EN 2020 321页)

本书是欧美等著名的毒理学专家集体编写的,主要阐述了植入性医疗器械的毒理方面的思考,涉及到各种不同领域的医疗器械的毒理思考内容,对于医疗器械咨询,或者企业医疗器械毒理和临床试验有重要的帮助。如需学习,可以通过“学员通道”中的“模块资料”进行...

【模板】PMS SOP 上市后监督系统程序文件 (EN) -ISO 13485 and MDR

本上市后监督系统(PMS)程序文件主要是根据ISO13485和MDR的要求建立的,包括的内容有目的,文件法规要求、关联的程序文件、反馈的数据来源和分析,参考文件和法规,这个程序文件比较简单,不过给出了这个程序文件需要的基本框架,如何具体建立...

【书籍】医疗器械的生物相容性和性能 (EN 2020 567页)

本书是欧美等著名的生物相容性测试实验室的专家集体编写的,该书主要作者的夫人是动物方面的专家,本书是基于最新的ISO10993的系列标准撰写的,涉及的内容包括,ISO10993-1201B附录B当中的所有思考,结合了ISO14971的要求,...

【音频】(专家)关于医疗器械场地转移的最佳实践(510k和其他注册影响, 英文)

本音频资料是通过采访美国专家,关于已经获取510K通告的产品生产进行场地转移,是否需要重新进行510K递交的问题的讨论,这个在很多企业都是没有按照法规要求执行的,所以对于不同的情况时需要考虑的问题,专家进行了回答,本音频属于纯正英文发音,大...

【案例分析】免于不可接受的风险——为安全保证和风险管理要求 (USA FDA EN)

本案例是通过医疗器械(是药物使用有关的器械)来讲解医疗器械的风险识别,控制和信息采集分析,以及产品如何进行上市的。大家可以通过官方的案例和解读准确理解法规要求的风险管理到底怎么实施。如需详细学习,可以进入“学员通道”中的“模块资料”进行学习...

【案例分析】创新型医疗器械投放市场上市前审批(PMA)分析 (USA FDA EN)

本案例详细解读了美国FDA对创新型医疗器械走PMA上市的具体要求,该经典案例背后详述了PMA的法规路径,以及可能存在的FDA的要求,对于高风险产品或者改进新型产品的上市要求的理解更具体一些。希望大家交流,留言给我们管理员。如需详细学习,请进...

【案例分析】我优化了医疗器械的使用能否作为等同器械递交510K上市 (USA FDA EN)

本案例详细解读了美国FDA对产品的改进或者变化是否是创新型医疗器械进行了案例解读,通过案例和法规结合的方式,按照法规策略的流程,分步骤理解了是否是创新产品,如果不是创新产品,如何理解器械的构成内涵的,然后如何走510K上市的理由的,希望本...