【新闻】国家制定4项标准草案稿涉及生物学评价-致敏性/致热性以及动物源材料标准

免费注册登录学习(通过数据库网站www.doc.trainin.cn)【翻译稿】2022年草案稿(ISO10993-10:2021)-医疗器械生物评价第10部分:皮肤致敏试验Part10:Testsforskinsensi...

【Guidance】NMPA Technical Guidance on Clinical Evaluation of Medical Devices

TechnicalGuidanceonClinicalEvaluationofMedicalDevices I.PurposeTheclinicalevaluationofmedicaldevicesis...

【指南】中文翻译版 MDCG 2019-9Rev.1 安全性和临床性能概述 制造商和公告机构指南 2022 年 3 ⽉

MDCG2019-9Rev.1安全性和临床性能概述制造商和公告机构指南 2022年3⽉本⽂件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设⽴的医疗器械协调⼩组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的...

【指南】中文翻译版 MDCG 2020-5 临床评价 - 等效性 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉

MDCG2020-5临床评价-等效性制造商和公告机构指南2020年4⽉本⽂件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设⽴的医疗器械协调⼩组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员国的代表组成,由...

【论坛】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程论坛

此处专门为“医疗器械风险管理”建立的论坛,欢迎大家提问在页底提问...

【培训】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程(高质量、低价格、普惠)

为了普惠医疗器械行业的同事学习“ISO14971”及“医疗器械风险管理技术”,特设立此普惠课程课程由该行业有20余年的专家授课,独家从CFPUSE方法来讲解标准本身,用手型图理论介绍风险管理工具,讲解欧盟经典的经验性标准-受益/风险管理标...

【培训】ISO13485 2016 (YY/T0287 2017)及内审员课程 (高质量、低价格、普惠)

为了普惠医疗器械行业的同事学习“ISO134852016(YY/T02872017)”及“内审员知识和技巧”,特设立此普惠课程课程由该行业有20余年的专家授课,从标准本身的设计来讲解标准本身,把体系的所有要素串联在一起,结合多年的经典...

【指南】中文翻译版-MDCG 2022-6 关于IVDR第110条第3款下的过渡条款的重⼤变化的指南

MDCG2022-6关于IVDR第110条第3款下的过渡条款的重⼤变化的指南 2022年5⽉本⽂件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设⽴的医疗器械协调⼩组(MDCG)的认可。MDCG由所有成员...

【指南】MDCG 2022-5 医疗器械法规 (EU) 2017/745 下的医疗器械和医药产品边界指南 (中文翻译版)

MDCG2022-5医疗器械法规(EU)2017/745下的医疗器械和医药产品边界指南(中文翻译版)2022年4月本文件已获得根据法规(EU)2017/745第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG)的认可...

【通知】ISO/TR 24971 2020 中文版上线 EN ISO14971 A11 2021版

各位启园信息的学员,ISO/TR249712020中文版上线ENISO14971A112021版上线,http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220502085623_179.pdf...