【通知】欧盟MDR和IVDR下公布的协调标准资料

以下标准全部上传至启园信息网数据库:http://doc.trainin.cn/Home注册后请在数据库中搜索代码,标准指南书籍等学习资料为启园客户免费提供学习:CommissionImplementingDecision(EU)...

【标准】EN ISO 14971 2019 A11 2021 资料库

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=%2FwebUpload%2F202201%2F20220131124308_633.pdf&id=2176...

【讨论】根据IVR建立性能评价计划(PEP)和性能评价报告(PER)

欧洲新的体外诊断法规(IVDR2017/746)将对许多为其设备寻求CE标志的IVD制造商提出严格的新要求。展望未来,85-90%在欧洲寻求CE标志认证的IVD将需要其质量管理体系和技术文件获得批准指定的公告机构。虽...

【讨论】Scientific Validity Report (SVR) 如何撰写科学有效性报告

http://doc.trainin.cn/detail?id=2668&itemId=20具体模板可以参考数据库。...

【指南】中文翻译-MDCG 2022-2 体外诊断医疗设备临床证据⼀般原则指南(IVD)

原文见启园信息数据库,启园客户免费阅读学习。http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220303124358_268.pdf&id=26441.⽬的.......................

【新闻】TRIA 经导管生物聚合物心脏瓣膜在动物试验研究中显示出的前景

2022年2月28日Foldax,Inc.已于上周末在心血管研究技术(CRT)年度会议上公布了TRIA生物聚合物心脏瓣膜产品组合中其经导管瓣膜的首次动物研究结果。经导管TRIA瓣膜是该公司正在开发的第三个产品,该...

【杂谈】选择医疗器械 CDMO 时的主要考虑因素

     医疗设备OEM或者前期设计开发需要投入大量资源开发创新的新型患者健康和医疗的解决方案,从设计到质量和法规要求的基本测试,再到将成品推向市场。初始设备制造商面临的财务、竞争和监管压力越来越大——例如实现成本和运营效率、更快的...

【讨论】建立有效的医疗器械全球法规策略

     进入全球市场是许多医疗器械制造商的重要考虑因素。随着技术的快速发展,获得营销授权至关重要,特别是对于新的和创新的器械设备。通常,获得成功的开发和营销取决于强大且完善的法规策略。在全球的法规中成功的寻找法规的要求可能会非常痛苦...

【热招】医疗器械企业岗位信息(非中介,无任何费用,仅供同行参考)-IVD体外诊断

销售经理(华东地区):(20~25万年薪)职责描述:1、负责大区IVD产品销售工作,实现大区销售目标和计划;2、负责大区内IVD代理商、医院、医疗专家资源开发;3、组织代理商培训、专题讲座、学术交流等市场活动;4、维护大区内代理商、标杆医院...

【软件系统】启园信息-PLM系统+加密技术!

启园信息的PLM系统介绍启园信息PLM系统_定制化服务-加密技术.pdf...