【新闻】FDA QSR修订下载(质量体系法规修订)Medical Devices; Quality System Regulation Amendments 2022-2-22

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【课程大纲】启园信息-中国GMP-特殊过程确认和关键工序验证课程 课程大纲-客户

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【课程大纲】启园信息-21 CFR Part 11 ERES 电子记录和电子签名系统课程 课程大纲-客户

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【课程大纲】启园信息-EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISOTR24971 2020版课程 课程大纲-客户

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【对照表】MDD与MDR质量管理体系差异对照表

MDD与MDR质量管理体系差异对照表MDCG2022-4附录部分指南附录MDD与MDR体系差异对照表.pdf...

【汇编】2022年2月18日医疗器械标准目录汇编

2022年2月18日医疗器械标准目录汇编医疗器械标准目录汇编(2022版).pdf...

【新闻】欧盟发布最新指南-MDCG 2022-3 公告机构对制造的 D 类 IVD 的验证

IVDR要求公告机构,根据合格评定程序,对质量管理体系和技术文件评估外,还要求公告机构根据IVDR附件X和XI对D类产品产品进行每批次验证。故为了验证D类产品的一致性,制造商应向公告机构提交对每批D类产品产品进行的试验报告。此外,制造商应根...

【警告】肠内喂养装置致儿童窒息的潜在风险

   美国食品和药物管理局(FDA)警告接受肠内喂养的儿科患者(儿童)的医疗保健提供者、父母和护理人员,使用肠内喂养装置存在窒息风险。喂食套装管可能会缠绕在孩子的脖子上并导致勒死或死亡。FDA收到了两名幼儿在被管子勒死后死亡的...

【通知】NMPA 国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知 药监综械注〔2022〕13号

国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知    药监综械注〔2022〕13号各省、自治区、直辖市药品监督管理局:  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册...

【新闻】欧盟首次发布特定Class D的通用技术规范的草稿 (2022-2-9)

欧盟首次发布IVDR通用技术规范,本法规针对第9.1节(a)和(b)、第9.3节和第9.4节(a)点中规定的性能特性的要求,为特定的D类体外诊断医疗器械制定了通用规范,满足法规(EU)2017/746的附录...