【欧盟计划】法规 (EU) 2017/746 的联合实施和准备计划

   本联合实施计划是MDCG(包括相关⼩组)在利益相关者的意⻅下审查的结果。它已在2021年5⽉28⽇的MDCG会议上获得原则性批准。除了确定优先事项外,该计划将作为⼀份动态⽂件来监测其实施情况。状态和将...

【汇总】FDA发布首个含AI/ML(人工智能和机器学习)的医疗器械清单

美国食品药品监督管理局(FDA)发布了其首个包含基于人工智能(AI)和机器学习(ML)技术的软件的医疗器械审批清单。根据其510(k)、DeNovo或PMA途径审查和授权的近350种独立医疗器械的详细信息。FDA支...

【通告】国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)

国家药监局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告(2022年第8号)       发布时间:2022-02-09  为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性,指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求,根据《医疗器械监督管理条例》及《...

【专家介绍】张伟龙-引导师/咨询顾问 评审员/讲师

张伟龙老师,本科:精细化工专业 ,曾就读武大MBA课程,行业资深专家和讲师。具有资质:全国质量奖评审员;共创式目标管理OKR版权课程授权讲师 结构性思维授权讲师; DT设计思维沙盘课程注册讲师; IMS国际注册主任审核员;(多体系)职业经...

【专家介绍】王旭辉-医疗器械首席技术官/讲师/项目管理/法规技术专家

王旭辉老师在同济大学获得医学研究生,曾在上海数家二甲、三甲医院工作和学习过,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,并挂职于医疗行业行政管理部门,发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理,负责30多个医疗器械的...

【课程介绍】EHS ISO14001 & ISO45001 以及内审员课程大纲

EHSISO14001&ISO45001以及内审员课程介绍, 课程说明•               随着企业的自身发展和社会环境的变化,越来越多的企业需要建立和实施了环境和健康安全管理体系为其经营发展保驾护航。但在管理体...

【杂谈】如何实现有效的培训需要关注哪几个方面?

    作为一个提供培训服务的机构,什么是有效的培训?其实,我们内部研究和讨论的非常的多。    培训是获取知识和技能的一种方式,但是这种知识和技能能否在短时间内转化为实际应用能力并得到不断的保持是非常值得我们深究的,而且希望通...

【新年快乐,虎虎生威】---启园信息祝大家事业更上一层楼!

   感谢大家过去对启园信息的厚爱,我们勇往直前,继续提供行业最新的法规技术标准等优秀的数据,和智能化在线一站式服务平台,降低企业成本,完成华丽转身。。。。。。   促进人的进步是一切进步的基石。围绕着人的能力提升是启园信息的使命。...

【杂谈】人工智能医疗的伦理问题以及技术依赖的后果

   最近一直在考虑大脑的存储和计算的逻辑问题,包括类脑的机器化能否替代一些繁琐的脑力活动解放人脑让人脑更精益地发挥其更有用的价值。思考中不免与自己的本行,医疗行为的智能化发展关联起来,主要的两个焦点是智能医疗的伦理和技术依赖如何破解。...

【杂谈】如何成为有学习能力和应用能力的人

   今天讨论“学习”和“应用”这个话题,也是受到了一些事件的启发,通常我开课的时候都会说两件事,第一是课程目的和价值,第二是讲学习的原理和方法。这两个话题是我们作为讲师一直思考的问题,也是我们提高每次课程学习效果的前提。   ...