【热招】医疗器械企业岗位信息(非中介,无任何费用,仅供同行参考)

一.注册工程师(8-13k)职责描述:1、负责医疗器械产品注册资料的撰写、汇编及申报工作;2、负责了解国内注册法规及注册所需文件、搜集整理所需文件;3、负责与产品有关的法律法规及相关标准的识别与更新,了解并研究国内国际新产品认证注册的法律法...

【清单】2021年NMPA已发布的指导原则清单下载

2021年,为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册申报资料质量,提升审评效率,器审中心组织拟订了64项医疗器械注册审查指导原则,已由国家药品监督管理局发布实施。2021年发布医疗器械注册审查指导原则清单2021年已发布的指导...

【翻译】合规MDR的医疗器械受益风险管理技术标准和计算方法演示(独家翻译稿)

鉴于同行(包括公告机构专家)一直在询问如何实施医疗器械的受益/风险管理的话题,经过与欧盟成员国的专家们沟通,获取了目前欧盟比较接受的受益/风险管理的技术标准,经过翻译成英文标准,包含了受益/风险管理的整过过程,和受益/风险的计算方法,现放入...

【杂谈】时代演绎着我们的多样性-碳基生命的表达

   作为碳基生物的人类本质上来讲具有高度类似的思维框架模型(如果有机会会单独开辟讨论),如果语言和文化以及生活背景类同,那么更容易有相同的思维逻辑,现实中人的差异在于不同的人被输入了不同的信息,所以碳基生命的人类的先进性主要看碳基算...

【标准清单】2021年NMPA发布的医疗器械标准清单-将逐步上传系统

2021年发布的医疗器械标准清单发布时间:2022-01-192021年,医疗器械标准化工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,认真贯彻落实中共中央国务院《国家标准化发展纲要》和《国家药品监督管理局国家标准化管理委员会关于进一步...

【常识】关注自己的一个信息了解自己的健康

一个寒冷的刺激会让人打喷嚏,甚至会让人感冒,说明寒冷直接导致免疫机能和反应性因子的涌动导致炎症的启动,才会打喷嚏,说明机体受到威胁,这样子说不太难理解你的鼻子会告诉你某些东西。这里面隐藏了健康的一些基本信息:应急现象的开始,不管是过敏,还是...

【讨论】大动脉覆膜支架内漏问题-FDA 讨论结果

美国食品药品监督管理局(FoodandDrugAdministration)(FDA)正在更新2020年12月关于使用EndologixAFX血管内移植物的安全通讯。此更新包括我们2021年11月咨询委员会会...

[通知】国家市场监督管理总局关于公开征求《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》意见的通知

为了进一步推进简政放权、放管结合、优化服务改革,国家市场监督管理总局研究起草了《国家市场监督管理总局关于废止部分规章的决定(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出意见:1.登陆中华人民共和国司法部中国政府法制信...

【CNAS】集团内部实验室认可说明-2022

CNAS发布各相关机构及人员:为推动集团化企业内部实验室整体管理水平和运行效率的提升,充分利用集团总部对子公司实验室管理体系运行评价和质量监控结果,减轻集团化企业内部实验室的评审负担,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)秘书处组织编写了C...

【观点】雅培直击消费者健康-从血糖穿戴设备不断向外衍生

雅培以其连续血糖监测仪FreeStyleLibre震撼了糖尿病市场,实现了快速增长。2017年FreeStyleLibre在美国开始投放市场, 2021年第三季度,FreeStyleLibre和LibreSense的销...