【展望】新革命把物理技术为主的医疗器械转向生物生命技术-基因编辑心脏移植说起

2022年初,FDA审批新的基因编辑猪心脏移植技术治疗心脏病在美国马里兰医院落地实践,开启了医疗技术的历史先河,也是突破性的视频链接如下:http://doc.trainin.cn/pageVideo?id=2058探讨的几个重点,生物生...

【续期计划】2022年启园信息学员续期计划

【续期计划】2022年启园信息学员续期计划...

【FDA安全通讯】停止使用 LuSys Laboratories COVID-19 测试

美国食品和药物管理局(FDA)警告人们停止使用LuSys实验室COVID-19抗原测试(鼻/唾液)和LuSys实验室COVID-19IgG/IgM抗体测试。这些测试的性能尚未充分确定,FDA认为在使用这些测试时可能存...

【通告】国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)的通知

国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则(试行)的通知药监综科外〔2022〕1号       发布时间:2022-01-10各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:  根据《国家药品监督管理...

【分析】什么是根本原因?-从2万亿和质量管理体系说起!

最近想讲讲“纠正措施”的五线谱定律,但是时间关系,目前仍然忙于各种琐事,今天觉得好奇就写了这个文章,仅供大家理解专业的体系要求。学过管理体系都知道根本原因分析的重要性,是纠正措施的核心所在。参考GHTF指南有人说,2万亿印钱能解决生育“50...

【热招】医疗器械企业岗位信息(非中介,无任何费用,仅供同行参考)

1、MDR资深国际法规工程师(20-30K)岗位职责:1、统筹管理呼麻线等IIb类有有源医疗器械欧盟(MDR)等国际认证,运营境外国家法规注册和维护2、负责全球产品注册各个环节的工作,包括产品检测,产品临床试验,产品注册申报,确保产品按期...

【新闻】FDA批准虚拟现实系统治疗“疼痛”产品上市

FDA授权营销用于慢性疼痛的虚拟现实系统(版权所有,转载请知名出处) 2021年11月16日美国食品和药物管理局授权上市EaseVRx,这是一种处方使用的沉浸式虚拟现实(VR)系统,该系统使用认知行为疗法和其他行为方法来帮...

【新闻】FDA 首批飞利浦激光设备-用于移除静脉过滤器

FDA授予下腔静脉过滤器的去除装置的上市许可(版权所有,转载请指明出处)2021年12月21日美国食品和药物管理局批准了第一款用于去除下腔静脉(IVC)过滤器的基于激光的设备的上市许可。该设备专为拥有IVC过滤器的患者设...

【通知】江苏省发布优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案

省政府办公厅印发关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)的通知(苏政办发〔2022〕1号) 各市、县(市、区)人民政府,省各委办厅局,省各直属单位:《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进...

【课件】非诊断用医疗器械设计开发统计要求

非诊断用医疗器械设计开发中的统计要求MDDDStatistics启园信息-王旭辉.pdf...