【模板】医疗器械 受益/风险管理文档包 (100页)

本文件由医疗设备的质量管理和相关部门面编写。 

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1.范围

2.  规范性参考资料

3.  术语和定义

4.一般要求 

4.1 受/风险管理程序

4.2 基于风险的方法

4.3 考虑到本组织的其他活动

4.4 管理责任。

4.5 对参与福利/风险管理的人员进行管理

4.6 关键数据管理

4.7 记录管理

4.8 效益/风险管理计划

4.9条评论

4.10更新

4.11设备移除

5. 意见征求 

5.1 概述

5.2 对病人意见的考虑

5.3 对其他意见的考虑

6  受益分析

6.1 受益的确定

6.2 受益估计

6.3 受/风险评估的关键数据

7 风险分析

7.1 概述

7.2 风险控制和风险可接受性要求

7.3 受/风险评估的关键数据

 8  受/风险比的估计 

8.1 不同预期用途的受益/风险比

8.2 确定不同的可能情况

8.3 不确定因素的识别

8.4 受/风险比的时间演变估计

9  评估效益/风险比的可接受性 

9.1 概述

9.2 评价计划。

9.3 评价的输入数据。

9.4 评价

9.5 结论

9.6 特殊情况

10随设备提供的信息 

10.1 概述

10.2 形成患者意见的信息

10.3 提供给专业用户的信息

10.4 在临床调查范围内提供的信息

11 市场后监督。

11.1 概述

11.2 对设备及其使用的监测。

11.3 监测环境的演变

11.4 监测市场上设备的数量及其使用情况。

11.5 监测的阈值和指标的定义

11.6 对上市后数据的考虑。

11.7 警戒要求.

12监管沟通 

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