【专家介绍】王旭辉-医疗器械首席技术官/讲师/项目管理/法规技术专家

王旭辉老师在同济大学获得医学研究生,曾在上海数家二甲、三甲医院工作和学习过,参与过数项市区科委医学和临床研究课题,并挂职于医疗行业行政管理部门,发表过数十篇论文。王老师曾于美国DI集团担任质量法规经理以及临床研究经理,负责30多个医疗器械的研发和市场准入,成功完成近10例510K注册和PMA,完成数项医疗器械临床研究,精通国际标准和医疗器械相关法规。他曾任QS国际培训中心总监和首席讲师、SQA医疗器械供应商决策经理以及某医药健康网CEO和独立董事,精通医疗产品开发、灭菌验证、微生物培养和相关数学模型。曾在英国(2家高风险医疗器械CE NB,英国标准协会BSi,英国劳氏LRQA)、德国荷兰高风险医疗器械CE(德国荷兰DEKRA 德凯)、意大利国家研究院(IMQ)等机构工作,并主导技术职务,参与电子烟上市项目,食品QBD项目(第一审评员),Rx 360 审核员。精通ISO 13485、MDSAP、14971、11135、11137、17665、14644、19437、14155、13408、11607、11138、11140、21CFR 820、QSIT、510K、PMA、ISTA、ASTM、 AAMI、USP、ANSI、EN、EEC、MDD、IVD、AIMD、MDR、IVDR,等国际标准和相应法规。

王老师是MDR CE产品评审员/临床评价评审员,并从事医疗器械以及健康相关行业的审核和培训。培训的内容主要包括ISO 13485、QBD、ISO 14971、FDA法规/注册、医疗器械临床和风险管理、医疗包装、医疗灭菌、医疗质量管理工具、医疗器械研究指南等。

王老师具有多年医疗行业认证审核和工作经历,曾认证近千家高风险医疗器械公司和制药厂;曾咨询服务于多家跨国公司,如GE、JOHNSON、SURGIX、MALOSA、INDIGO、BASALIA等,对医疗器械的各个环节亲历操作,对医疗器械风险控制和管理以及医疗器械研发和上市具有实战经验,对医疗器械和药物临床研究方案具有深刻体会。熟悉了解国际、国内医疗市场服务内部营运流程,亲自参与国际型医疗行业人力资源、客户服务体系策划与开发、考核和服务体系建立和维护管理、客户服务队伍建设及培养,服务过多家跨国医疗器械机构,积累了丰富的实战经验。凭籍多年医疗市场及客户服务经验及培训咨询的实务工作经验。从事医疗行业顾问工作多年,历任跨国企业首席咨询顾问和高级培训师,具有丰富的培训技巧,能焕发学员激情,案例互动性实战性强。

将20多年的医疗和企业管理、培训、咨询和审核实践经历中,王旭辉老师积累了丰富的管理经验、工具、方法和案例。在医疗器械设计模型、医疗器械风险管理、医疗器械标准、医疗器械包装、医疗器械临床、医疗器械灭菌、医疗器械法规以及医疗器械注册等方面具有丰富的实战和咨询培训经验,并数次受邀在大型专业论坛和会议进行主题演讲。

旭辉老师的培训特别强调互动学习和学员的系统思考能力的提高,尤其擅长针对医疗法规应用管理的培训。课程中善于引用案例激发学员深层次的思考,引导学员探讨问题的本质,在课程当中应用系统思维,掌握管理方法和工具,在课后采取行动,提升医疗行业管理绩效和标准实际解决应用能力。他极强的逻辑性、轻松幽默的引导式授课方式受到学员的广泛认可。


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最新评论

  1. 访客
    发布于:2022-02-10 12:07:09 回复TA
    王老师离开认证机构了?
    1. 访客
      发布于:2022-05-23 14:55:55 回复TA
      应该是在公告机构做外包吧

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