【新闻】欧盟首次发布特定Class D的通用技术规范的草稿 (2022-2-9)

欧盟首次发布IVDR通用技术规范,

本法规针对第 9.1 节 (a) 和 (b)、第 9.3 节和第 9.4 节 (a) 点中规定的性能特性的要求,为特定的 D 类体外诊断医疗器械制定了通用规范,满足法规 (EU) 2017/746 的附录 I。

该草案包括以下附件:

附件 I 规定了附件 II 至 XIII 所涵盖设备的通用规范,如该附件中所述。

附件 II 规定了用于检测 ABO、Rh、Kell、Duffy 和 Kidd 血型系统中血型抗原的设备的通用规范。

附件 III 规定了用于检测或量化人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 IV 规定了用于检测或量化人类 T 细胞嗜淋巴细胞病毒 (HTLV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 V 规定了用于检测或量化丙型肝炎病毒 (HCV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VI 规定了用于检测或量化乙型肝炎病毒 (HBV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VII 规定了用于检测或量化丁型肝炎病毒 (HDV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 VIII 规定了用于检测变异型克雅氏病 (vCJD) 标志物的设备的通用规范。

附件 IX 规定了用于检测或量化巨细胞病毒 (CMV) 感染标志物的设备的通用规范。

附件 X 规定了用于检测或量化 Epstein-Barr 病毒感染 (EBV) 标志物的设备的通用规范。

附件 XI 规定了用于检测梅毒螺旋体感染标志物的设备的通用规范。

附件 XII 规定了用于检测克氏锥虫感染标志物的设备的通用规范。

附件 XIII 规定了用于检测或量化严重急性呼吸综合征冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 感染标志物的设备的通用规范。


附上 通用规范草案。

common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017746 of the European Parliament and of the Council   sent print - 副本.pdf


如需中文通用规范,请联系我们

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以上启园发布,转载指明出处。

作者 王旭辉

2022-2-10

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最新评论

  1. 访客
    发布于:2022-02-11 07:53:51 回复TA
    不错,不错,指标会不会调整啊
    1. easen008
      发布于:2022-02-11 08:16:36 回复TA
      应该会有正式版本的,期待官网发布
  1. 访客
    发布于:2022-02-11 07:34:01 回复TA
    看样子后续不断有新的CS出台吧
  1. 访客
    发布于:2022-02-10 22:35:16 回复TA
    王老师,这个是重磅信息啊,感谢老师!
    1. easen008
      发布于:2022-02-13 10:42:11 回复TA
      哈哈

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