【警告】肠内喂养装置致儿童窒息的潜在风险

      美国食品和药物管理局 (FDA) 警告接受肠内喂养的儿科患者(儿童)的医疗保健提供者、父母和护理人员,使用肠内喂养装置存在窒息风险。喂食套装管可能会缠绕在孩子的脖子上并导致勒死或死亡。 FDA 收到了两名幼儿在被管子勒死后死亡的报告。

      如果孩子因喂食管而受伤,请向 FDA 报告该事件。您的报告以及其他来源的信息可以提供有助于提高患者安全的信息。

      对医疗保健提供者的建议:

在照顾接受肠内喂养的儿科患者时,作为个体风险评估的一部分,请注意从喂养装置管中勒死的风险,并遵循协议以监控医疗安全。

如果患者遇到与肠内营养管相关的不良事件,我们鼓励您向 FDA 报告该事件。及时报告不良事件有助于 FDA 识别和更好地了解与医疗器械相关的风险。

      设备描述:肠内营养输送装置是一种医疗器械,用于为无法进食、吞咽或经口喂养的人提供营养,以充分满足他们的营养需求。这些套件包括使用重力或泵将饲料输送到患者肠管(或饲管)的管道。饲管通过鼻子、嘴巴或腹部的人工开口直接进入胃或小肠。

       儿童使用的肠内营养管造成勒死的潜在风险,FDA 收到了两份关于 2021 年发生的肠内营养管勒死的死亡报告。两份报告都涉及两岁以下的儿童在短时间内发现管子缠绕在脖子上(在一份报告中描述为大约 10 分钟)当他们的护理人员没有直接监控他们时。尽管 FDA 认为儿童肠内喂养管勒死或严重受伤的情况很少见,但医疗保健提供者和护理人员应该意识到这些事件可能而且确实会发生。也有可能有些病例尚未向 FDA 报告。

      FDA 行动,FDA 正在告知父母、照顾者和医疗保健提供者接受肠内喂养儿童的这种风险,同时我们与外部利益相关者合作以提高对该问题的认识。FDA 还与制造商合作,评估有关儿科患者风险的信息,包括对医疗保健提供者、父母和护理人员的随访,以评估可能导致报告的患者死亡事件的因素以及尽量减少的策略患者风险。如果有重要的新信息可用,FDA 将随时通知公众。


编者语:该风险需要在风险管理中进行识别和分析得以解决。


2022-2-12


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最新评论

  1. wangxuhui
    发布于:2022-02-12 08:02:26 回复TA
    风险管理涉及设计,制造和使用,所以制造商要设计中解决缠绕颈部的可能性,需要创新

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