【讨论】建立有效的医疗器械全球法规策略

        进入全球市场是许多医疗器械制造商的重要考虑因素。随着技术的快速发展,获得营销授权至关重要,特别是对于新的和创新的器械设备。通常,获得成功的开发和营销取决于强大且完善的法规策略。

在全球的法规中成功的寻找法规的要求可能会非常痛苦。许多市场正在迅速扩大其法规监管要求,以便在出现新的医疗技术时与它们及时相匹配,并及时应对世界某些市场中出现的监管问题。监管当局有必要仔细研究设备的准入要求,以确保向其公民提供安全有效的设备。

    由于这些因素,为了应对制造商的竞争挑战,策略性地着眼于获得监管当局的批准变得至关重要。通常,公司可以使用一个主要市场的市场许可来帮助在其他市场获得市场许可。例如,为美国食品和药物管理局 (FDA) 准备市场许可提交包将提供许多技术文件所需的材料,这些材料现在必须为新的欧盟 (EU) 准备就绪医疗器械法规(MDR) 合规性。获得 ISO 134585:2016 质量体系认证是在加拿大和澳大利亚等其他国家获得许可的基础,也是参与医疗器械单一审核计划 (MDSAP) 的基础。

【全球医疗器械市场】

    在与国际贸易管理局合作编写的一份报告中,美国仍然是世界上最大的医疗器械市场,市场规模约为 1560 亿美元,约占全球医疗器械市场的 40% 2017年,美国商务部确定的关键产品类别的医疗器械出口超过410亿美元。未来几年,全球医疗器械市场预计将以 5% 的年增长率增长。到 2021 年,总市场预计将接近5000亿美元。虽然美国目前处于领先地位,但随着这些地区医疗服务的扩大,预计其他市场,尤其是新兴市场会增长。

全球医疗器械市场的扩张无疑将导致监管的持续复杂性。事实上,在过去几年中,我们已经看到了这方面的证据,随着各种监管机构更频繁地发布更多标准、更新标准和其他指导文件。在 MDR 和体外器械法规 (IVDR) 中可以看到这种想法的明显例子。许多公司现在急于开始他们的差距评估和遵守这些法规中的大量要求。这些计划比过去的指令更加严格,并且更加强调公告机构以及制造商、分销商和授权代表的责任。

【制定法规策略】

    上面列举的因素表明医疗器械制造商有责任有效地规划他们将进入的市场以及进入这些市场的安排。由于医疗器械行业的大多数公司都是中小型实体,因此对成本和交货时间的影响可能很大。这些公司通常缺乏内部专业知识来进行适当的市场研究或在法规策略中顺利推进。

有效的策略必须包含许多元素,针对公司希望进入的市场进行细化,包括:

  • 确定预期市场区域的成本/投资回报率。

  • 感知市场需求。

  • 当前的竞争格局。

  • 分销方式。

  • 回报策略。

  • 法律问题,包括知识产权保护。

  • 能够将在初级市场获得的市场许可和批准用于扩展市场。

  • 资金、专业和技术资源。

   因此,策略计划应确定所有感兴趣的市场、每个市场的监管要求以及每个市场的上述因素。

【首先获得美国市场许可的潜在好处】

如前所述,美国是最大的医疗器械单一市场。已收到的设备上市前批准(PMA),510(k) 许可或 De Novo 指定可能会更快地被许多其他国家的监管机构接受,特别是在新兴经济体。由于 FDA 认可多种国际标准来支持许多设备的安全性和有效性确定,因此用于获得 FDA 批准和批准的文件可以成为其他司法管辖区所需技术文件的基础。

在美国获得许可的另一个好处是,一旦获得许可,就不需要更新。与其他一些司法管辖区不同,FDA 不要求公司在标准更新时更新其测试要求和文件,除非公司进行了需要更新的 510(k) 许可的重大更改。

【在欧洲率先获得 CE 标志的潜在好处】

欧洲目前是医疗器械市场的下一个最大经济机会。通过 CE 标志计划,公司可以通过一个 CE 要求进入欧洲各个国家。然而,有一些考虑因素需要考虑:英国脱欧(英国已离开欧盟)对持续的批准要求留下了不确定性。此外,还要考虑遵守新的 MDR IVDR 的后果。我们看到公司努力满足许多附加要求,包括制造商、分销商、授权代表、公告机构和主管当局的要求。除了这些问题,当标准修订或更新时,企业必须满足市场上所有产品的更新要求,而不仅仅是新推出的产品。

与为 FDA 市场准入准备的文件一样,CE 标志所需的技术文件构成了其他国家监管计划要求的很大一部分。

【利用美国以外的市场准入】

已为其医疗器械获得美国或欧盟许可的医疗器械制造商可以更轻松地考虑寻求进入当地法律或法规规定对具有这些许可的器械进行简短审查和注册程序的国家和司法管辖区。公司应根据其应对将产品推向市场的经济挑战的能力来规划其市场准入计划,法规策略应确定每个司法管辖区所需的文件和测试。通过这样做,公司可以计划最有效地利用可用的经济资源。

【结论】

全球接受医疗设备需要在各种计划和环境中获得监管部门的批准。最初的重点应该是关键目标市场,然后将文档用于其他感兴趣的市场。当然,这需要详细了解适用于这些市场的监管要求和设备批准流程,以及制定完善的策略计划,概述活动、要求和责任。有效的法规策略可以帮助设备制造商更有效地获得全球认可,将他们的设备技术带给世界各地的人们。这种策略的要点包括:

  • 尽早制定进入市场的策略。在产品开发过程的早期制定详细的策略可以确定提供最佳投资回报率的选项,同时提供成功的路线图。

  • 研究监管合规环境。监管要求有共同点,但也有重要差异。了解这些可以帮助制造商以更具成本效益的方式更快地进入目标地区的市场。

  • 利用您的文档控制系统来管理将要收集的许多项目,并有助于及时响应监管机构的询问。

  • 使用在获得市场许可和利用文件的细微差别方面经验丰富的资源可以为策略计划的结构和实施提供有价值的见解。

 

启园信息

2022-2-27 

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