【新闻】法国德国医疗技术团体呼吁将 MDR 的过渡期至少延长 2 年

欧盟最重要的两个医疗技术协会,法国的 Snitem 和德国的 BVMed,呼吁将欧盟的医疗器械法规过渡期至少延长两年,该过渡期定于 2024 年 5 月结束。

BVMed 和 Snitem 的成员占欧盟医疗器械市场的 50% 以上,在一份联合声明中警告说,如果要防止“患者医疗崩溃”,推迟 MDR 过渡期至关重要。 “将更高等级产品(III类和植入产品)的过渡期两阶段延长两年,所有其他产品延长四年,旨在确保医疗产品的可用性与当前可用的资源,”medtech团体说。

虽然 MDR 自 2021 年 5 月 26 日起生效,但 BVMed 和 Snitem 认为,“仅部分运作”的法规占用了医疗技术行业过多的稀缺资源以及 27 个公告机构 (NBs) 的有限当前能力)。代表医疗器械制造商和 NB 的贸易团体继续对 MDR 下的产品认证能力有限表示担忧。

深度观察:

法国和德国的贸易组织提出,尽管 MDR 去年生效,但必要基础设施的关键部分仍未完全投入使用,这给正在达到在新设备和现有设备的认证方面的可行性带来质疑。贸易组织指出,在必须转移到 MDR 的大约 25,000 个所需证书中,迄今已颁发的证书不到 1,000 个,并补充说认证过程的平均持续时间约为 18 个月。

随着 MDR 过渡期于 2024 年 5 月 26 日结束,贸易团体警告说,到 2022 年第三季度,必须就哪些产品必须从欧盟市场例外做出商业决策。

BVMed 和 Snitem 表示:“随着更多产品需要在更短的时间内获得认证,需要检查的文件也更广泛,目前 27 家公告机构的能力不足,与实际需要的能力相去甚远。” “我们的时间不多了。情况急剧恶化。必须防止患者医疗崩溃。”

然而,延长 MDR 过渡期并不是 BVMed 和 Snitem 想要看到的唯一解决方案。设备协会认为,公告机构继续“大规模扩展其现有能力”至关重要,并且所有制造商都必须平等地获得 NB。为了解决现有产品认证的积压问题,BVMed 和 Snitem 希望缩短公告机构的指定期限,简化正在进行的评估,并为进一步的申请设置激励措施。

BVMed 和 Snitem 虽然不是仅有的欧洲医疗设备技术团体,但是他们对 MDR 可能因欧盟基础设施问题而中断产品供应发出警报。

MedTech Europe 一段时间以来一直警告称“障碍将继续限制该行业在新规则下无缝供应认证设备的能力。对于许多中小企业来说尤其如此,他们为欧洲的医疗器械创新做出了很大贡献”,尽管新的监管制度于 2021 年生效,但尚未解决可能对医疗技术行业产生负面影响的重大挑战,包括指定机构的能力有限,特别是在新设备和创新设备的认证方面。


启园信息发布

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2022-3-18


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