【论坛】ISO 13485 2016(YY/T0287 2017)及内审员

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最新评论

  1. 余贤涛
    发布于:2022-03-31 06:05:48 回复TA
    医疗器械内审是不是主要是主管级别?
    1. 王旭辉
      发布于:2022-03-31 08:43:21 回复TA
      内审员是公司内部审核员,属于体系审核的角色,与主管没有绑定关系
  1. 王旭辉
    发布于:2022-03-23 17:00:47 回复TA
    欧盟的定义仍然对医疗器械定义为“特定的医疗目的”,所以医疗器械仍然是服务于医疗目的的,见下文,非医疗目的但是存在医疗风险的也纳入欧盟MDR的范畴里,显示了尊重医学原理的基本原则为前提的器械管理,是对健康的呵护,与医疗器械在这点上同根同源,
    ‘medical device’ means any instrument, apparatus, appliance, software, implant, reagent, material or other article intended by the manufacturer to be used, alone or in combination, for human beings for one or more of the following specific medical purposes.
  1. 访客
    发布于:2022-03-23 12:52:57 回复TA
    医疗器械的定义里有三个很重要的要素,用于人类的,主要是非药物,非代谢,非免疫机制,还有就是医学目的,但是欧盟还包括了非医学目的的器械也在医疗器械法规(MDR)中进行管控,这个有没有矛盾呢?

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