【新闻】祝贺启园信息客户启明医疗获全球第一张III类心血管植入器械MDR CE证书

qiyuanxhw 2022-04-12 408 0

日前，启明医疗官方消息显示，其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换（TPVR）系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证，批准上市销售，用于治疗伴有或不伴有右心室流出道（RVOT）狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。

尤其值得一提的是，根据欧盟官网公示信息，VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规，大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求，并新增了临床专家委员会（Expert Panel）审评等程序，此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。VenusP-ValveTM此次获批，充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。