【新闻】祝贺启园信息客户启明医疗获全球第一张III类心血管植入器械MDR CE证书

日前,启明医疗官方消息显示,其自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜置换(TPVR)系统VenusP-ValveTM获欧盟CE MDR认证,批准上市销售,用于治疗伴有或不伴有右心室流出道(RVOT)狭窄的中重度肺动脉瓣反流患者。

尤其值得一提的是,根据欧盟官网公示信息,VenusP-ValveTM是首个在CE MDR新法规下获批的III类心血管植入类医疗器械。欧盟自2021年5月实施CE MDR新法规,大幅提高和细化了技术评审及临床评价等各方面的要求,并新增了临床专家委员会(Expert Panel)审评等程序,此前尚未有任何III类心血管植入类医疗器械按照CE MDR批准上市。VenusP-ValveTM此次获批,充分体现出启明医疗的临床研究、质量控制等体系已达到国际先进水平。

中国医疗行业的创举

值得自豪


2022-4-12

启园信息

王旭辉

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