【通知】ISO/TR 24971 2020 中文版上线 EN ISO14971 A11 2021版

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欢迎学习,以下摘选了附录D的内容,祝学习愉快

附件D (资料性) 

安全信息和剩余风险信息

 D.1 一般 本附件的目的是澄清 "安全信息 "和 "剩余风险的披露 "之间的区别。它就如何提供安全信息以及如何 以促进风险意识的方式披露剩余风险提供了指导。 

D.2 安全方面的信息 

安全信息是一种风险控制措施,只有在制造商确定通过其他措施(进一步)降低风险是不可行的情况 下才可以使用。降低风险的首选方案是实施使医疗器械内在安全的设计特征,如果不可能,则实施保 护措施。即使如此,病人、使用者或其他人的安全仍可能取决于采取或避免的某些行动。关于这些行 动的说明构成了安全信息。 

安全信息是指导性的,给用户明确的指示,告诉他们应该采取什么行动或避免什么行动,以防止危险 情况或伤害的发生。这种信息可以以警告、(预)警告、禁忌、使用说明(包括安装、维护和处置) 或培训等形式提供。ISO 14971:2019要求对安全信息的有效性进行验证(例如,通过应用可用性工程 流程),并可追溯到风险管理文件中的风险评估。 

在某些情况下,安全信息的文字是由当地法规规定的。 

在制定安全信息时,重要的是要确定向谁提供这些信息以及如何提供这些信息。这可以包括对风险的 解释、接触的后果以及为防止任何伤害应该做什么或避免什么。制造商应考虑 

— 需要根据风险程度对信息进行安全分类。

 — 为安全起见,传达信息所需的详细程度。 

— 安全信息的位置(例如,医疗器械上的警告标签)。 

— 使用的措辞、图片或符号,以确保清晰度和可理解性。 

— 预期的接受者(如用户、服务人员、安装人员、病人)。 

— 提供信息的适当媒介,(例如使用说明、标签、用户界面上的警告)。 

— 监管要求。 

安全信息可以通过不同的方式传达,这取决于在医疗器械生命周期中何时传达信息,例如通过菜单驱 动的医疗器械的用户界面,作为随附文件中的警告性声明,或在咨询公告中传达。安全方面的信息可以通过各种形式给出,如附在医疗器械 上的警告标签、使用说明中的警告语、图形 用户界面上的说明或培训视频中的说明。以下是一些例子。 — 警告。请勿踩踏表面。 

— 警告。请勿拆除盖子,有触电的危险。 

— 警告。不要使用溶血的血清样品。这些会干扰测量并影响结果的准确性。 

D.3 披露剩余风险 

剩余风险是指在所有风险控制措施实施后仍然存在的风险。剩余风险可能与可能发生的副作用或与使 用医疗器械 有关的后遗症有关。ISO 14971:2019要求制造商告知用户重大的剩余风险。 

剩余风险的披露是描述性的,向用户提供必要的信息,以了解与使用医疗器械 相关的剩余风险。其目 的是在随附的文件中披露信息,使用户和潜在的病人能够在权衡剩余风险和使用该医疗器械 的好处后 做出知情决定。制造商对剩余风险进行评审,并决定用户需要获得哪些信息。制造商关于披露剩余风 险的决定记录在风险管理文件中。 

所披露的信息在临床决策过程中可能是重要的。在预定用途的框架内,用户可以决定在哪些临床环境 中使用该医疗器械 ,以实现病人的某种利益。剩余风险的披露对于用户或医院组织来说也是有用的, 使病人对使用医疗器械 期间或之后可能出现的副作用或伤害做好准备。请注意,用户和病人可以是同 一个人,例如对于在家庭保健环境中使用的医疗器械 。 在制定有关披露剩余风险的信息时,重要的是要确定要传达的内容和信息的对象。制造商应考虑: 

— 信息的详细程度。 

— 拟使用的措辞,以确保清晰易懂。 

— 预期的接受者(如用户、服务人员、安装人员、病人)。 

— 使用的手段和媒体。 在确定适当的详细程度时,制造商应考虑总结信息是否比提供风险管理文件中的详细信息更合适。信 息的性质和范围应与剩余风险和信息的预期接收者的知识和经验相称。 

下面给出一些例子,以说明与使用医疗器械 有关的剩余风险和通常披露的副作用。

— 直线加速器可用于治疗肿瘤。肿瘤放射治疗的剩余风险包括可能出现红斑或脱皮。 

— 接受磁共振成像(MRI)时,病人可能处于一个封闭的空间。有些病人会出现幽闭恐惧症。

— 用机械通气来辅助或取代自主呼吸可能导致并发症,如气道损伤、肺泡损伤或气胸。

— 在接受肾结石碎石手术后,大约10%的患者会出现血尿或在小结石碎片通过时感到肾脏疼痛,而 大约2%的患者会发生尿路感染。 

— 使用眼科手术激光的潜在并发症包括眼睛的肿胀、炎症或疼痛。有1%的患者在术后6周之前发生 轻度光敏感。

— 植入式心律转复除颤器(ICD)系统的患者可能会出现不适当的冲击、想象中的(幻觉)冲击、 依赖性、抑郁症、清醒时对冲击的恐惧。 关于体外诊断医疗器械的剩余风险披露的其他指导,见H.5

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