【论坛】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程论坛 qiyuanxhw 2022-05-04 303 5 此处专门为“医疗器械风险管理”建立的论坛，欢迎大家提问在页底提问 << 【培训】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程（高质量、低价格、普惠） 【指南】中文翻译版 MDCG 2020-5 临床评价 - 等效性 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉ >> 您可以还会对下面的文章感兴趣： 暂无相关文章 相关文章 【培训】MDR医疗器械PMS实施课程大纲 Implementation of Medical Device Post-market Surveillance (PMS) under the MDR 【培训】MDR 临床评价实施演示课程- Clinical Evaluation Implementation Practice Under the MDR (EU 2017/745) 【论坛】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程论坛 【培训】EN ISO14971 2019 A11 2021 版和技术指南ISO/TR24971 2020版课程（高质量、低价格、普惠） 【培训】ISO13485 2016 （YY/T0287 2017）及内审员课程 （高质量、低价格、普惠） 【公开课/内训】ISO 13485 2016（YY/T0287 2017）及内审员课程 【课程大纲】启园信息-中国GMP-特殊过程确认和关键工序验证课程 课程大纲-客户 【课程大纲】启园信息-21 CFR Part 11 ERES 电子记录和电子签名系统课程 课程大纲-客户 最新评论 陈皓思路迪 发布于：2022-05-09 09:26:29 回复TA 王老师你好，我想请问一下，对于有生物安全柜的设备的风险，如果病原体是具有高度传染性的，假定事件序列为 样品溅出，UV消毒不彻底，人员进入仪器消毒，人员受感染（严重等级3或4），人员将病原体传递给公众（严重等级5）。这个最后一步严重程度就很高，不过这一个部分是医疗器械需要考虑的还是属于实验室需要负责的内容，就是我们在考虑设备风险的时候是到“人员受感染”结束，还是要有另外一个讨论项讨论如何防止传递给公众？感觉病原体出了设备之后就完全不属于设备可控的范围内了，是不是就不用考虑严重程度5的情形了？非常感谢！ 王旭辉 发布于：2022-05-12 19:42:11 回复TA 陈皓您好，可以进入我们标准库搜到这份关于实验室的风险管理标准的 王旭辉 发布于：2022-05-12 19:38:35 回复TA 可以参阅22367， easen008 发布于：2022-05-06 17:09:43 回复TA 可以进我们数据库授权，进行阅读，目前是英文版的（其他语种翻译过来的）， 访客 发布于：2022-05-06 10:44:53 回复TA 老师讲课中提到的受益/风险管理的经验性标准，在哪里有售卖，谢谢 ◎欢迎参与讨论，请在这里发表您的看法、交流您的观点。 昵称 邮箱 网址 取消回复
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我想请问一下，对于有生物安全柜的设备的风险，如果病原体是具有高度传染性的，假定事件序列为 样品溅出，UV消毒不彻底，人员进入仪器消毒，人员受感染（严重等级3或4），人员将病原体传递给公众（严重等级5）。这个最后一步严重程度就很高，不过这一个部分是医疗器械需要考虑的还是属于实验室需要负责的内容，就是我们在考虑设备风险的时候是到“人员受感染”结束，还是要有另外一个讨论项讨论如何防止传递给公众？感觉病原体出了设备之后就完全不属于设备可控的范围内了，是不是就不用考虑严重程度5的情形了？非常感谢！