【指南】中文翻译版 MDCG 2020-6 法规 (EU) 2017/745:以前根据93/42/EEC 或 90/385/EEC指令 CE mark的医疗器械所需的临床证据 2020 年 4

本指导⽂件不具有法律约束⼒。它是根据国家主管部⻔、⾏业和相关利益攸关⽅的贡献⽽汇 总的,因此应被视为最佳实践。它还打算⽀持⼀种针对临床数据的统⼀⽅法,提供⾜够的临 床证据来证明符合欧盟成员国的相关通⽤安全和性能要求 (GSPR)。 

1.定义

1.1 MDR 第 2 条中定义的术语 以下术语按照医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 中的定义使⽤:

'性能';1

 '⻛险';2 

“预期⽬的”3 

“收益-⻛险确定”;4 

“临床评价”;5 

“临床调查”;6 

“临床数据”;7 

“临床证据”;8 

“临床性能”;9

 应该注意的是,临床性能可能来⾃“直接或间接的医疗效果”“为患者带来临床益 处”;请参阅下⾯与临床益处相关的评论 

“临床益处”。10 

应该注意的是,临床益处可能是直接的,也可能是间接的;例如,诸如导丝之类的设 备可以帮助其他医疗设备实现其预期⽬的,⽽它们本⾝并不具有直接的治疗或诊断功能。 

“通⽤设备组”。11 

1.2. MDR 第 2 条中未定义的附加术语 MDR 第 2 条中未明确定义但对效益⻛险评估和临床评价结论必不可少的附加术语:

“传统设备”:这被认为包括以前根据欧洲医疗器械指令 93/42/EEC (MDD) 或有源 植⼊式医疗器械指令 90/385/EEC (AIMDD) 标记的所有设备

“成熟技术”:该术语在 MDR 第 52 条第 5 款和第 61 条第 8 款中使⽤,但在这些条 款中没有定义。该术语不限于第 61(6b) 条中列出的器械;第 61 条第 8 款明确规定, 这包括设备如同第 61(6b)条中列出的豁免设备,将来可能会添加到该列表中。作 为成熟技术的设备的共同特征是它们都具有: 

相对简单、通⽤和稳定的设计,⼏乎没有进化;

他们的通⽤设备组具有众所周 知的安全性,并且过去没有与安全问题相关联; 

众所周知的临床性能特征及其通⽤设备组是护理设备的标准,适应症和现有技 术⼏乎没有发展; 

市场上的悠久历史。

因此,任何满⾜所有这些标准的设备都可以被认为是“成熟的技术”。 

科学有效性”、“科学有效”:该术语在 MDR 中⽤于参考临床数据规划、评估和 结论12. 临床评价必须遵循“定义明确且⽅法合理的程序”13, 对科学有效性的期望是 隐含的。“科学有效性”⼀词中包含的概念包括研究设计的充分性和对偏倚的控 制、研究问题的适当性和相关性、样本量和统计分析的充分性、数据的完整性、随 访期的充分性以及结论的适当性客观证据的基础。MEDDEV 2.7/1 rev 4 的第 9.3.1 节 提供了在 MDD/AIMDD 下评估⽅法学质量和科学有效性的指南,这些指南在 MDR 下 同样有效,在本指南中引⽤“科学有效性”时可以考虑适⽤。 

"临床证据⽔平”:该术语在 MDR 中⽤于证明符合相关 GSPR 和总体利益⻛险的要 求14. 它被理解为包括证明医疗器械的安全性、性能和收益-⻛险结论所需的证据的数 量和质量(即其质量、数量、完整性和统计有效性等的表征)。它不应与⽤于对研究 设计进⾏排名的术语“证据⽔平”(如循证医学中使⽤的)混淆,并且只是“临床证 据⽔平”概念的⼀部分。关于对相关器械临床证据⽔平的评估,请参⻅本⽂件第 6.3 和 6.5d 节。 

“最新技术状态”:IMDRF/GRRP WG/N47 提供以下定义: 基于科学、技术和经验的相关 综合发现,在产品、流程和患者管理⽅⾯当前技术能⼒的发展阶段和/或公认的临床实践。


全面的翻译版见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220509193812_137.pdf&id=2875


您可以还会对下面的文章感兴趣:

暂无相关文章

最新评论

◎欢迎参与讨论,请在这里发表您的看法、交流您的观点。