【指南】中文翻译版 MDCG 2020-7 上市后临床跟踪 (PMCF) 计划模板 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉

介绍 

医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 将上市后临床跟踪 (PMCF) 视为更新临床评估的持续过程,应在制造商的上市后监督 (PMS) 计划中予以 解决. MDR 强化了制造商的 PMCF 流程,将附件 XIV 的 B 部分专⻔⽤于它,并为制定计划提供了⼀组要求,这是实施 PMCF 所必需的。 


PMCF 计划应指定制造商设置的⽅法和程序,以主动收集和评估来⾃ CE 标志医疗器械在⼈体中或⼈体上的使⽤、投放市场或在其预期⽤途 内投⼊使⽤的临床数据,如在相关的合格评定程序中提及。 

PMCF 计划的⽬标是: - - - - - 

确认安全1设备在其整个预期寿命期间的性能,包括临床益处(如果适⽤);

识别以前未知的副作⽤并监测已识别的副作⽤和禁忌 症; 

根据事实证据识别和分析紧急⻛险; 

确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的收益⻛险⽐的持续可接受性;

 识别设备可能的系统性误⽤或标签外使⽤,以验证预期⽬的是否正确。 

PMCF 计划应成为上市后监督计划的⼀部分。 

制造商应分析 PMCF 的结果,制造商应将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评价报告应作为临床评价报告和技术⽂件的⼀部分。PMCF 的充分性计划及其应⽤需经过公告机构的评估。

公告机构对临床评估的评估还应 涵盖制造商的程序和 PMCF ⽂件,以及与 PMCF 不履⾏有关的理由。 

本模板的⽬的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。

这将有助于制造商统⼀和完整地展⽰上市后临床数据,并促进公告机构 和主管当局以有组织的格式查找信息的活动。


完整翻译版见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220509202043_553.pdf&id=2876


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