【指南】中文翻译版 MDCG 2020-7 上市后临床跟踪 (PMCF) 计划模板制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉

qiyuanxhw 2022-05-09 82 0

介绍

医疗器械法规 (EU) 2017/745 (MDR) 将上市后临床跟踪 (PMCF) 视为更新临床评估的持续过程，应在制造商的上市后监督 (PMS) 计划中予以解决. MDR 强化了制造商的 PMCF 流程，将附件 XIV 的 B 部分专⻔⽤于它，并为制定计划提供了⼀组要求，这是实施 PMCF 所必需的。

PMCF 计划应指定制造商设置的⽅法和程序，以主动收集和评估来⾃ CE 标志医疗器械在⼈体中或⼈体上的使⽤、投放市场或在其预期⽤途内投⼊使⽤的临床数据，如在相关的合格评定程序中提及。

PMCF 计划的⽬标是： - - - - -

确认安全1设备在其整个预期寿命期间的性能，包括临床益处（如果适⽤）；

识别以前未知的副作⽤并监测已识别的副作⽤和禁忌症；

根据事实证据识别和分析紧急⻛险；

确保 MDR 附件 I 第 1 节和第 9 节中提到的收益⻛险⽐的持续可接受性；

识别设备可能的系统性误⽤或标签外使⽤，以验证预期⽬的是否正确。

PMCF 计划应成为上市后监督计划的⼀部分。

制造商应分析 PMCF 的结果，制造商应将结果记录在 PMCF 评估报告中。PMCF 评价报告应作为临床评价报告和技术⽂件的⼀部分。PMCF 的充分性计划及其应⽤需经过公告机构的评估。

公告机构对临床评估的评估还应涵盖制造商的程序和 PMCF ⽂件，以及与 PMCF 不履⾏有关的理由。

本模板的⽬的是指导制造商遵守 MDR 关于编制 PMCF 计划的要求。

这将有助于制造商统⼀和完整地展⽰上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以有组织的格式查找信息的活动。