【指南】中文翻译版 MDCG2022-3 公告机构对制造的 D类IVDs进行验证

  1. 简介

    关于体外诊断医疗器械(IVDR)的(欧盟)2017/746号法规规定了对参与适用类别体外 诊断医疗器械(IVD)合格评估的公告机构的要求。制造商必须根据客观证据和分析,证 明器械符合相关要求。 根据这些符合性评估程序,除了质量管理体系和技术文件评估外,公告机构还需要根 据IVDR的附件IX和XI对D类IVDs的产品批次进行核查。因此,为了验证D类IVDs的符合 性,制造商应向公告机构提交对每批D类器械进行的测试报告。此外,制造商应根据事 先约定的条件和详细安排,向公告机构提供已生产的D类器械或批量器械的样品。参与D 类IVDs符合性评估的公告机构应要求欧盟参考实验室(EURLs)之一,如果由欧盟委 员会指定,对这些器械进行批量测试。反过来,EURL应将其结果告知公告机构。在 此验证程序之后,制造商可以将D类IVDs投放市场,除非公告机构在商定的时间范围 内,但不迟于收到样品后30天,向制造商传达任何其他决定。在没有指定器械的EURL 的情况下,不必适用与EURL有关的要求。

  2.  范围

    本文件旨在为公告机构提供指导,以澄清他们在根据IVDR附件IX和XI对D类器械或器械 批次的制造样品方面的作用和责任。 本指南还描述了公告机构在执行与D类IVDs制造的样品验证有关的合格评估程序时的最 佳做法。它还包括以下方面的指导。

    • 在公告机构的程序中包括相关信息。

    • 所要求的预先商定的条件的内容和公告机构与制造商之间的详细安排。

    • 关于向EURL6发送器械样品或器械批次的频率的指导。

  3. 定义

    3.1. D类IVDs IVDR在附件VIII的规则1和2中提到了D类器械,内容如下。拟用于以下目的的器 械被归类为D级。

    - 检测血液、血液成分、细胞、组织或器官或其任何衍生物中是否存在或接触到可 传播的制剂,以评估其是否适合输血、移植或细胞管理。

    - 检测是否存在或暴露于引起威胁生命的疾病的可传播病原体,其传播风险很高或怀 疑很高。

    - 确定威胁生命的疾病的感染性载荷,在病人管理过程中,监测是至关重要的。 [IVDR,第47(I)条和附件八第2条规则1] 。 拟用于血型鉴定,或确定胎儿与母亲血型不相容,或用于组织分型以确保用于输血 或移植或细胞管理的血液、血液成分、细胞、组织或器官的免疫学相容性的器械, 归类为C类,但拟用于确定以下任何标记的器械除外。

    - ABO系统[A(ABO1),B(ABO2),AB(ABO3)]。

    - 恒河猴系统[RH1(D),RHW1,RH2(C),RH3(E),RH4(c),RH5 (e)]。

    - Kell系统[Kel1 (K)]。

    - 基德系统[JK1(Jka),JK2(Jkb)]。

    - 达菲系统[FY1(Fya),FY2(Fyb)] [IVDR,附件八第2节规则2]

    注:请参见MDCG 2020-16 7(根据法规(欧盟)2017/746对体外诊断医疗器械分类规 则的指导),了解属于D类的器械实例。


具体全文详见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220510202516_895.pdf&id=2877


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