【指南】中文翻译版 MDCG2020-1 医疗器械软件的临床评价 (MDR)/性能评价(IVDR) 指南 2020年3月

  1. 宗旨

    本指南的目的是提供一个框架,以确定医疗设备软件(MDSW)所需的适当水平的临床证据,以满足法规(欧 盟)2017/745 - 医疗设备法规(MDR)和法规(欧盟)2017/746 - 体外诊断医疗设备法规(IVDR)中规定的要 求。  为了促进全球趋同,本文件考虑了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指导文件(如N41)中概述的某些概念。

  2.  范围

    本指南应适用于MDSW。在本指南中,MDSW是指旨在单独或组合使用的软件,用于医疗器械法规或体外诊断医 疗器械法规中的 "医疗器械 "定义中规定的目的。

    应该注意的是,软件可以通过驱动或影响另一个医疗设备的使用,与 ,指南MDCG 2019-11阐明,驱动或影响 的软件作为设备的一部分/组件或作为医疗设备的附件,都属于医疗器械法规。 软件开发商应参考MDCG 2019-11,以获得关于在将软件引入市场之前对其进行适当鉴定和分类的指导。临床 评价(MDR)/性能评价(IVDR)的原则同样适用于所有MDSW。从概念上讲,可以理解为以下的软件模型 (而组合是可能的,参考表1)。

    a) 制造商声称有特定医疗目的的软件。这种软件具有临床效益,需要在其自身的合格评估中提供临床证据。

    b) 制造商未声称有任何医疗预期目的的软件。此类软件旨在驱动或影响医疗设备。临床证据是在驱动或影 响设备的范围内提供的,因此不属于本文件的范围。

应该认识到,MDSW的临床益处的概念可能偏离适用于药品或其他医疗设备的概念,因为MDSW的益处可能在于 提供关于病人的准确医疗信息,在适当的情况下,根据通过使用其他诊断选择和技术获得的医疗信息进行评估,而病人的 最终临床结果则取决于可能存在的进一步诊断和/或治疗选择。


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注1:如果一个软件驱动/影响一个以上的医疗设备,则需要对每个可预见的、临床上可行的软件-设备组合进行独立的 临床评价(MDR)/性能评价(IVDR)。

 注2:不属于本指南的范围(例子见MDCG 2019-11)。 

3. 背景介绍 

MDR第61(1)条和IVDR第56(1)条规定如下。 

"制造商应规定并证明证明符合相关的一般安全和性能要求所需的临床证据的水平。鉴于该设备的特点及其预期 目的,临床证据的水平应是适当的。' 

 MDR第2(51)条和IVDR第2(36)条将 "临床证据 "定义为 '

与设备有关的临床数据和临床评价(MDR)/性能评价(IVDR)结果,其数量和质量足以让人合格 地评估该设备在按制造商的意图使用时是否安全并能实现预期的临床效益。' 

为了提供与MDSW所需的临床证据水平有关的指导,如MDR和IVDR的第(5)条所述,本指导考虑了国际监管机 构团体IMDRF(http://www. imdrf. org)采用的国际统一原则。 采用这些原则为欧洲监管机构在进一步制定MDR/IVDR具 体监管方法和监管监督预期时提供了一个初步框架。 

虽然本文件描述了MDSW的临床评价(MDR)/性能评价(IVDR)的融合方法,但它应与其他旨在提供以下内容的文件 一起阅读。


完整翻译文本见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220511115546_426.pdf&id=2878


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