【指南】中文翻译版 【指南】中文翻译版 MDCG 2020-8 上市后临床随访 (PMCF) 评价报告模板 制造商和公告机构指南 2020 年 4 ⽉

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http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220516130237_757.pdf&id=2901

内容 

介绍 ................................................. ..................................................... ......................4 

上市后临床随访评价报告模板...................................................... ........................ ......4 

A 部分. 制造商联系⽅式...............................................................................................5 

B 部分. 医疗器械描述和规范 ................................................... ...................................5 

C 部分. 开展的与 PMCF 相关的活动:结果 ................................................... .........7 

D 部分:与等效或类似器械相关的临床数据的评价 ..................................................7 

E 部分. 结果对技术⽂档的影响 ................................................... ..............................7 

F 部分. 引⽤任何通⽤规范、协调标准或适⽤的指导⽂件.......................... ................9 

G 部分. 结论 .................................................... ..................................................... .......9

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