完整中文版见：
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MDCG 2022-2
临床证据⼀般原则指南-体外 诊断医疗器
械 (IVD)
2022 年 1 ⽉
⽬录
1。⽬的............................................... ..................................................... .....................3
2. 范围.................................................. ..................................................... .....................3
3. 简介 ................................................... ..................................................... .....................4
4. 定义 ................................................... ..................................................... .............7
5. 临床证据的⼀般原则 ................................................... ......................12
6. 性能评价.................................................................. ................................................13
6.1。性能评价过程.................................................................. ..............................13
6.2. ⻛险管理在性能评价中的作⽤.........................................................15
6.3. 性能评价计划.................................................................. ...................................18
6.4. 科学有效性 ................................................... ..................................................... ...20
6.5。分析性能................................................................ ................................................23
6.6. 临床性能................................................................ ................................................24
6.7. 临床性能研究 ................................................... .....................................26
6.8. 性能评价报告 .................................................... ................................................27
7. 性能评价的持续更新.......................... ...........28
7.1.上市后监督 (PMS) 和上市后性能跟踪
(PMPF) .................................... ..................................................... ................................................29
附录 I ‒ 产⽣临床证据的⽅法学原则......................................................31
附录 II 报告更新要求的频率 ................................................... .......32
1.⽬的
本⽂件概述了临床证据的⼀般原则，并为体外诊断医疗器械（以下简称 IVD），如法规
(EU) 2017/746 中所述 ‒体外诊断医疗器械法规 (IVDR)的持续的性能评价过程提供了指导
本指南描述了在投放市场或投⼊使⽤之前为 IVD 收集、⽣成和记录⽀持数据的⽅法。由
于性能评价将在 IVD 的整个⽣命周期中更新，本⽂件还涉及与上市后监督相关的原则，
例如上市后性能跟踪。
本⽂档的⽬标受众是 IVD 制造商、调查⼈员和研究发起⼈。本⽂件还旨在在考虑制造商提
供的临床证据时通知监管机构、公告机构和其他利益相关者。
本⽂件由代表成员国主管当局和欧盟委员会的专家组与包括公告机构和制造商在内的所有
相关⾏为者协商制定。
为了促进全球趋同，本⽂件考虑了全球协调⼯作组指导⽂件（如 SG5/N7:2012）中概述的
某些概念。
2. 范围
本指南应适⽤于符合 IVDR 第 2(2) 条规定的 IVD 定义的所有产品：
制造商打算在体外⽤于检查仅或主要⽤于提供以下⼀项或多项来⾃⼈体的标本的信息，包
括⾎液和组织：
a) 关于⽣理或病理过程或状态；
b) 关于先天性⾝体或精神障碍；
c) 关于⾝体状况或疾病的易感性；
d) 确定与潜在接受者的安全性和兼容性；
e) 预测治疗反应或反应；
f) 定义或监测治疗措施。
标本容器也应视为体外诊断医疗器械；
由于 IVD 的附件属于 IVDR 的范围，本⽂档还提供了有关这些器械的指南。
本⽂档提供以下⽅⾯的指导：
- 临床证据的⼀般原则，
- 性能评价流程，
- ⻛险管理在性能评价中的作⽤，
- 性能评价计划（PEP），
- 科学有效性、分析性能和临床性能，
- 性能评价报告（PER），
- 不断更新性能评价。
重要的是要提醒，根据 IVDR 第 1(3) 条，以下产品不被视为 IVD，因此不在本指南的范围
内：
a) 供⼀般实验室使⽤的产品或仅供研究使⽤的产品，除⾮此类产品鉴于其特性⽽
由其制造商专⻔⽤于体外诊断检查；
b) 侵⼊性采样产品或直接应⽤于⼈体以获取标本的产品；
c) 国际认证的参考物质；
d) ⽤于外部质量评价计划的材料。
请注意，本指南没有详细阐述性能研究，也没有详细说明等效的概念。此外，本指南不适
⽤于内部器械。
3. 简介
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