【指南】中文翻译版 MDCG 2021-27 进口商和分销商关于法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 13 条和第 14 条的问答

  1. 问题与解答 区分进⼝商和分销商 哪些经济经营者符合进⼝商或分销商的定义? 

“分销商”和“进⼝商”的定义载于 MDR 第 2 条(以及相应的 IVDR 条款): 

⽂章2 (33) “进⼝商”是指在欧盟境内设⽴的将来⾃第三国的器械投放到欧盟市场的任何⾃然⼈或 法⼈;

Art.2 (34) “分销商”是指供应链中的任何⾃然⼈或法⼈,制造商或进⼝商除外,其在市场上提供器 械,直⾄投⼊使⽤。


 进⼝商和分销商的定义应结合以下定义阅读: 

Art. 2 (27)“在市场上提供”是指在商业活动过程中为在欧盟市场上分发、消费或使⽤⽽提供的 任何器械(研究器械除外),⽆论是有偿或免费收费;。

 Art. 2 (28) “投放市场”是指在欧盟市场上⾸次提供除研究器械外的器械; 

Art. 2 (29) “投⼊使⽤”是指除研究性器械外的器械已向最终⽤⼾提供并准备好在欧盟市场上⾸次 ⽤于其预期⽬的的阶段. 有关上述概念的进⼀步横向阐述,请参阅蓝⾊指南基于新⽴法框架的原则。

 2. 什么决定了⾃然⼈或法⼈是作为分销商还是进⼝商? 这两个经济运营商之间的区别在于“投放市场”的定义。

如果在欧盟成⽴的法⼈实体(通过所有 权、占有或任何其他财产权的转让,不⼀定需要实物交接产品)从在第三国成⽴的经济运营商处获 得器械并将个⼈欧盟市场上的器械(即第⼀个提供),该实体作为单个器械的进⼝商。如果法⼈实 体从在欧盟设⽴的进⼝商、分销商或制造商处获取器械(通过所有权、占有或任何其他权利的合法 转让,不⼀定需要对产品进⾏实物交接),并将这些器械进⼀步分销给其他实体(即在“⾸次提 供”之后的“提供”操作),他们被视为分销商。 

需要注意的是,消费者在第三国购买并实际出现在该国并由消费者带⼊欧盟供个⼈使⽤(商业活动 之外)的器械, 不被视为投放市场. 在这种情况下,消费者不必履⾏法规第⼗三条或第⼗四条的义 务。

具体翻译文本见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220517130658_82.pdf&id=2905


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