【指南】中文翻译 MDCG2022-9安全与性能概要模板2022年5⽉

法规 (EU) 2017/746 (IVDR) 关于体外诊断医疗器械 要求制造商应为 C 类和 D 类器械(性 能研究器械除外)起草⼀份安全和性能摘要 (SSP)。SSP 应由公告机构 (NB) 进⾏验证,并 通过欧洲医疗器械数据库 (Eudamed) 向公众提供。1 

模板⽂本中的斜体部分是建议在 SSP ⽂件中的⼀般信息。 

SSP 应包括专⻔针对预期⽤⼾和患者的信息。如果相关,SSP 应保持更新2在EUDAMED。 

如果器械不⽤于⾃测,则 SSP 应具有专⻔⽤于专业⽤⼾的第⼀部分。相关时3,应添加专⻔ 针对患者/⾮专业⼈⼠的第⼆部分。它应该以外⾏⼈清楚的⽅式编写。

第 1 节介绍了不⽤于⾃检的器械的 SSP 模板。 

如果器械⽤于⾃检,则 SSP 应以患者/⾮专业⼈员清楚的⽅式编写,例如考虑⽬标⼈群的年 龄。

⽤于⾃测器械的 SSP 模板在第 2 节中介绍。 

第 1 节 ‒ 不⽤于⾃检的器械的 SSP 模板 即使是不适⽤的情况,也必须填写所有信息字段/章节。在这种情况下,应输⼊“不适 ⽤”。 

安全和性能总结 本安全和性能摘要 (SSP) 旨在为公众提供对器械安全和性能主要⽅⾯的最新摘要的访问。 

SSP ⽆意取代使⽤说明作为主要⽂件以确保器械的安全使⽤,也⽆意向预期⽤⼾提供诊断 或治疗建议。 

在第 1.A 节中,应添加以下内容:


具体完整翻译资料见

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=20220521183642_984.pdf&id=2933


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