MDR Article 83条讨论了PMS, Annex' III 也讨论了PMS，结合ISO/TR 20416 2020 讨论了PMS的技术实践，强调主动性和系统性，上市后监控通常与ISO13485质量管理系统中建立的其他流程相关联并结合了ISO14971的风险管理和上市后警戒系统。
ISO TR 20416：2020 通过制定市场后监控的最佳实践流程来开展工作。该文档将审查责任和数据来源、数据收集方法的定义以及制定数据收集方案。主动收集数据的方法包括调查、问卷和访谈以及上市后临床随访研究。
启园信息将该技术报告标准翻译成中文，供大家阅读。
http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=%2FwebUpload%2F202206%2F20220608192738_171.pdf&id=3000
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