【标准】ISO/TR 20416 2020 中文版 医疗器械 - 制造商的上市后监督

MDR Article 83条讨论了PMS, Annex' III 也讨论了PMS,结合ISO/TR 20416 2020 讨论了PMS的技术实践,强调主动性和系统性,上市后监控通常与ISO13485质量管理系统中建立的其他流程相关联并结合了ISO14971的风险管理和上市后警戒系统。

ISO TR 20416:2020 通过制定市场后监控的最佳实践流程来开展工作。该文档将审查责任和数据来源、数据收集方法的定义以及制定数据收集方案。主动收集数据的方法包括调查、问卷和访谈以及上市后临床随访研究。

启园信息将该技术报告标准翻译成中文,供大家阅读。

http://doc.trainin.cn/pagePDF?filePath=%2FwebUpload%2F202206%2F20220608192738_171.pdf&id=3000


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