【法规】BGMP 巴西GMP 2022版 英文版 （EN 2022)

BGMP 2022版英文版

巴西的医疗设备市场监管机构ANVISA发布了一项新的决议，以更新用于医疗器械（MD)以及体外诊断（IVD）的巴西良好的制造规范（BGMP）。

ANVISA的RDC 665/2022（葡萄牙语）取代了包括RDC 16/2013和08/2013的先前法规，并于2022年5月2日生效。

新的BGMP要求将适用于医疗设备和IVD制造商，以及在巴西开展业务的分销商，零售商和进口商。 RDC 665/2022涵盖了与医疗器械或者IVD的设计，采购和制造的相关方法，控制和其他流程的要求； 更新后的BGMP要求还解决了与设备制造有关的设备包装，标签，存储，分配，安装和技术服务等支持东。

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