随着（欧盟）2017/745号法规（MDR）和2017/746号法规（IVDR）的通过，医疗器 械和体外诊断医疗器械（IVD）的监管框架发生了重大变化。这两项法规的主要目标是 "为医疗器械和体外诊断医疗器械建立一个强大、透明、可预测和可持续的监管框架， 确保高水平的安全和健康，同时支持创新"。
该制度自通过以来已经过去了五年，目前正在实施，包括制定指定公告机构的联合评 估程序，指定专家小组，出版协调标准以及大量的指导文件，以帮助经济运营商遵守法规规定的义务。
公告机构在2022年4月提供的数据显示，目前90%以上的有效AIMDD/MDD证书将在 2023-2024年到期。迄今为止，有30个公告机构被指定为MDR的成员，管理约80%的 现有AIMDD/MDD证书。
虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它规定了过渡条款，允许根据AIMDD和MDD认 证的医疗器械投放市场，直到相关证书的到期日，且不晚于2024年5月26日。过渡期 意在给系统进一步的准备时间，例如，制造商在向公告机构申请前有时间准备其质量 管理体系（QMS）和技术文件。这一步骤不应该被视为推迟新规则生效的 "宽限期"。 在这个阶段，公告机构收集的数据，并在2021年12月提交给主管部门，显示近37%的 制造商的申请被拒绝，原因是申请不完整，强调了制造商总体上缺乏准备。2022年4 月，75%的公告机构表示，提交的申请中有50%以上被认为是不完整的。
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