【指南】中文翻译版 MDCG 2022-11 MDCG立场文件通知制造商,确保及时遵守MDR要求

随着(欧盟)2017/745号法规(MDR)和2017/746号法规(IVDR)的通过,医疗器 械和体外诊断医疗器械(IVD)的监管框架发生了重大变化。这两项法规的主要目标是 "为医疗器械和体外诊断医疗器械建立一个强大、透明、可预测和可持续的监管框架, 确保高水平的安全和健康,同时支持创新"。 

该制度自通过以来已经过去了五年,目前正在实施,包括制定指定公告机构的联合评 估程序,指定专家小组,出版协调标准以及大量的指导文件,以帮助经济运营商遵守法规规定的义务。 

公告机构在2022年4月提供的数据显示,目前90%以上的有效AIMDD/MDD证书将在 2023-2024年到期。迄今为止,有30个公告机构被指定为MDR的成员,管理约80%的 现有AIMDD/MDD证书。 

虽然MDR自2021年5月26日起适用,但它规定了过渡条款,允许根据AIMDD和MDD认 证的医疗器械投放市场,直到相关证书的到期日,且不晚于2024年5月26日。过渡期 意在给系统进一步的准备时间,例如,制造商在向公告机构申请前有时间准备其质量 管理体系(QMS)和技术文件。这一步骤不应该被视为推迟新规则生效的 "宽限期"。 在这个阶段,公告机构收集的数据,并在2021年12月提交给主管部门,显示近37%的 制造商的申请被拒绝,原因是申请不完整,强调了制造商总体上缺乏准备。2022年4 月,75%的公告机构表示,提交的申请中有50%以上被认为是不完整的。


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mdcg_2022-11 启园信息中文翻译.pdf


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