【业务介绍】启园信息科技-课程和项目业务

        10年来培训费用没有涨过,希望继续保持下去,让更多的人受益。数据库对服务的客户免费开放(技术,标准,指南,书籍,讨论,案例)

服务的客户包括:

1. 课程培训-特定的课程
2. 咨询项目-医疗器械上市
3. 企业软件智能系统

        以下为常规课程清单,当然也可以根据需求私人订制课程:联系info@trainin.cn 或者medical@trainin.cn

序号课程名称课时(天)课程说明
1医疗器械质量管理体系内审员
    (ISO 13485 2016 YY/T 0287 2017 )
   
2ISO   13485 2016 (YY/T 0287 2017)版内审员课程主要讲解以下内容(包括每个要素的材料案例练习):
    1. 讲解医疗器械质量管理体系的法规价值
    2. 讲解医疗器械质量管理体系的架构依据
    3.讲解医疗器械质量管理体系的定义要求
    4.讲解医疗器械质量管理体系的体系要素
    5. 讲解医疗器械质量管理体系的要素关系
    6.讲解医疗器械质量管理体系的审核过程
    7.讲解医疗器械质量管理体系的审核技巧
    8.讲解医疗器械质量管理体系的审核报告
2医疗器械质量管理体系主任审核员
    (ISO 13485 2016 版)IRCA
5ISO   13485 2016 (YY/T 0287 2017)版主任审核员课程主要讲解以下内容(包括一份完整的体系材料一份进行实际演练):1.   主任审核员的基本要求 2. 主任审核员的知识要求 3. 主任审核员的技能要求 4. 主任审核员的案例演练 5. 主任审核员的理论考试
3医疗器械风险管理体系课程
    (ISO 14971 2019&TR 24971 2020) 
2ISO   14971 2019版医疗器械风险管理课程主要讲解以下内容(包括每个活动的案例演练,例如如何实施受益风险比):
    1. 医疗器械风险管理的价值
    2. 医疗器械风险管理的范围
    3. 医疗器械风险管理的定义
    4. 医疗器械风险管理的过程
    5. 医疗器械风险管理的要素
    6. 风险管理与质量体系关系
    7. 欧盟风险管理的特殊要求
    8. 风险管理工具的案例练习
    9. 风险管理报告的整体要求
   
4环氧乙烷灭菌课程 ( ISO 11135 2014/AMD 1:2018)2环氧乙烷灭菌课程(ISO   11135 2014/AMD 1:2018)主要讲解以下内容(包括每个部分的案例练习以及2018修订的内容解释)
    1.  阐述微生物的存活机理
    2.  阐述环氧乙烷灭菌机理
    3.  阐述灭菌的各相关因素
    4.  阐述环氧乙烷灭菌定义
    5.  阐述环氧乙烷灭菌要素
    6.  阐述环氧乙烷灭菌失效
    7.  阐述环氧乙烷关联技术
    8.  阐述环氧乙烷灭菌报告
   
5辐照灭菌课程 (ISO 11137-1 AMD2 2018/ISO 11137-2 2013/ISO 11137-3 2017)2辐照灭菌课程(ISO   11137-1 AMD2 2018/ISO 11137-2 2013/ISO 11137-3   2017)主要讲解以下内容(包括每个技术部分的案例练习核修订的依据)
    1.  阐述微生物的存活机理
    2.  阐述辐照灭菌的机理
    3.  阐述灭菌的各相关因素
    4.  阐述辐照灭菌的定义
    5.  阐述辐照灭菌的要素
    6.  阐述辐照灭菌的失效
    7.  阐述辐照灭菌关联技术
    8.  阐述辐照灭菌的报告
   
6医疗器械临床试验课程 (ISO 14155 2020 版)2讲解临床试验的所有过程
7IEC 60601-1 电气安全第三版详细介绍2
8IEC 60601-1-2:2014 EMC 电磁兼容2
9医疗器械质量管理体系软件应用确认课程(ISO/TR 80002-2 2017)2医疗器械质量管理体系软件应用确认课程(ISO/TR   80002-2:2017)主要讲解以下内容(包括相关要求的案例练习)
    1.  体系软件应用确认的原理
    2.  体系软件应用确认的范围
    3.  体系软件应用确认的方案
    4.  体系软件应用确认的实施
    5.  体系软件应用确认的报告
10IEC 62304软件生命周期管理课程2
11医疗器械CE Marking(MDR)技术文件撰写课程2MDR技术文件课程主要讲解CE技术文件的撰写要求:
    1. GSPR 撰写要求(逐条讲解)
    2.技术文件中6大模块如何撰写
    3. 技术文件常见的错误
12公告机构CE Marking(MDR)技术文件审查要点介绍2从公告机构的角度评审技术文件的每个模块主要看哪些问题:
13医疗器械CE 新法规实施(MDR)课程2欧盟医疗器械法规(MDR)课程主要讲解如下内容(包括案例演练)
    1. 欧盟新MDR的背景
    2.欧盟新MDR的原理
    3.欧盟新MDR的结构
    4.新MDR的实施步骤
    5.新MDR产品的分类
    6.新MDR上市路径选择
    7.新MDR技术文件要求
    8. MDR上市后监督要求
    9. MDR上市后监管要求
    10. MDR 上市后变更管理
14体外诊断医疗器械CE Marking(IVDR)课程2欧盟体外诊断器械法规(IVDR)课程主要讲解如下内容(包括案例演练)
    1. 欧盟新IVDR的背景
    2. 欧盟新IVDR法规的原理
    3. 欧盟新IVDR的结构
    4. 新IVDR的实施步骤
    5. 新IVDR产品的分类
    6. 新IVDR上市路径选择
    7. 新IVDR技术文件要求 (包括:科学合理性资料/分析性能/临床性能/稳定性研究资料)
    8.上市后监督要求
    9.上市后监管要求
    10.上市后变更管理
15体外诊断医疗器械CE 新法规技术文件审查要点2IVDR技术文件课程主要讲解CE技术文件的撰写要求:
    1. GSPR 撰写要求(逐条讲解)
    2.技术文件中6大模块如何撰写
    3. 技术文件常见的错误
16欧盟MDR条件下的PMS系统课程2MDR条件下PMS课程主要讲解:
    1. PMS 构成
    2. PMS计划和报告
    3.PMCF计划和报告
    4. PSUR
    5. 临床评价更新
    6. 风险管理更新
    7.SOTA更新
    8. 不良事件报告
    9.各个法规实践分享
17欧盟IVDR条件下的PMS系统课程2IVDR条件下PMS课程主要讲解:
    1. PMS 构成
    2. PMS计划和报告
    3. PMCF计划和报告
    4. PSUR
    5. 临床评价更新
    6. 风险管理更新
    7. SOTA更新
    8. 不良事件报告
    9.各个法规实践分享
18欧美中英加澳日巴西主要法规串联课程2本课程关注主流市场医疗器械法规要求,主要讲解以下内容(包括案例分析)
    1. 各个主流国家医疗器械上市审批要求
    2. 各个主流国家医疗器械体系要求
    3. 各个主流国家医疗器械市场监管要求
    4. 各个主流国家医疗器械上市后要求
    5. 各个主流国家医疗器械风险和技术文件要求
    6. 各个主流国家医疗器械变更要求
19MDSAP多国单一审核程序以及内审员课程2本课程主要介绍以下内容:(包括案例分析)
    1.MDSAP项目介绍、期望和目的、适用国家、
    2.审核准则和分类、不合格项分级、与ISO13485的关系、以及风险方法的应用
    3. 审核检查表(管理过程、产品和企业注册、测量分析改进、医疗器械不良事件和忠告通知、设计开发)
    4.审核检查表(生产和服务控制、采购控制)
    5.各国法规介绍(注册和上市要求)
    巴西法规(RDC16/2003,67/2009,23/2012)
    加拿大法规 (SOR98-282)
    日本法规 (PMD Act,MHWL)
    美国法规 (CFR 803/807/820/821)
    澳大利亚法规(TGMD)
20美国FDA 510 (K)  实施课程2本课程主要讲解以下内容(包括案例分析):
    1.了解美国医疗器械上市要求,
    2.了解美国医疗器械法规体系,
    3. 介绍510k方法的历史变化,
    4. 介绍510K所需要的文件构成,
    5. 介绍Letter to file,
    6. 介绍 denovo 过程,
    7.介绍 special 510K,
    8. FDA检查的基本要求。
2121CFR 820美国质量体系法规课程2本课程主要讲解以下内容(包括案例分析):
    1.了解美国医疗器械上市要求,
    2.了解美国医疗器械法规体系,
    3.介绍CFR820演变的历程,
    4.CFR820的条款解读(官方版),
    5.船形图理论,
    6.CFR820与ISO13485的差异,
    7.企业必须遵守的CFR820没有涵盖到的其他要求,
    8.FDA检查的基本要求。
22FDA检查准备 (QSIT)2本课程主要讲解以下内容(包括案例分析):
    1.了解美国医疗器械上市要求,
    2.了解美国医疗器械法规体系,
    3. 介绍FDA检查意图,
    4. 介绍FDA检查前必须知晓的要求,
    5. 介绍检查中的内容和应对
    6. 介绍 检查后问题的应对,
23医疗器械唯一标识UDI课程2本科程主要讲解如下内容(包括案例分析)
    1. 医疗器械行业UDI法规解读
    2. 医疗器械行业UDI实施指南
    3. 医疗器械行业UDI实施程序
    4. 医疗器械行业UDI 确认和验证
    5. 医疗器械行业UDI应用
    6.医疗器械行业UDI变更管
2421 CFR Part 11 ERES 电子签名系统1本课程主要讲解以下内容(包括案例分析)
    1. 讲解 欧盟和美国对电子记录和电子签名的法规要求
    2. 讲解ERES系统的确认程序
    3. 讲解ERES系统评价流程
    4. 讲解ERES系统的确认方案
    5. 讲解ERES系统的确认报告
    6. 讲解ERES 系统的应用程序
    7. 讲解ERES系统的变更管理
25高级医疗器械过程确认工程师课程2本课程主要讲解以下内容:(包括案例分析)
    1.从过程参数和过程的结果之间的关联来策划过程确认,
    2.讲解过程确认体系的基本原理和法规要求,
    3.过程确认与设计确认的关联,
    4.如何进行过程确认参数的识别,筛选以及优化,
    5.详细介绍过程确认的步骤和结果的分析,以及如何确定样本量的大小,
    6.如何保持过程确认的有效性。
26医疗器械纠正预防措施 CAPA大师 2本课程详细介绍CAPA实施的基本方法和原理,主要讲解以下内容(包括案例分析);
    1. 详细介绍CAPA体系和法规要求,
    2.探讨根本原因的识别技巧,
    3.如何拓宽解决问题的思路(三轴理论),
    4. 验证措施有效性的策略。
    5.CAPA数据分析,统计要求
    6.CAPA风险管理
   
27医疗器械设计开发控制课程2本课程主要讲解以下内容:(包括案例分析)
    1.详细介绍医疗器械设计思想,设计流程
    2.运用价值轴思考设计开发的所有要求,
    3.涵盖设计开发的基本原理和法规要求,
    4.风险管理,
    5.假设检验,代表样品的选择,产品规格的策划,设计验证和设计确认的样本量的决定,
    6.技术文件要求
    7.注册要求。
28质量管理体系统计技术应用课程 (医疗器械行业)2本课程主要讲解以下内容:   (包括案例分析)
    1.独家解读抽样的统计原理,
    2.设计抽样,
    3.过程确认抽样,
    4.正常批检验抽样,数据,
    5.假设检验,
    6.产品的风险与统计关系,
    7.统计假设与设计关系,
    8.CFPUSE,贝叶斯与频数统计,
    9.概率与能力有效,MSA, CPK, ...!
29医疗器械生物学评价要求2本课程主要介绍以下内容:(包括案例分析)
    1.系统介绍生物学评价原理
    2.如何完成评价方案
    3.检索要求
    4. 生物学评价的基本要求
    5. 生物学评价的试验介绍
    6.如何撰写报告
30MDR医疗器械临床评价2本课程主要针对欧盟MDR讲解有关临床评价的以下内容:(包括案例分析)
    1. 详细介绍医疗器械的临床评价方案
    2.详细介绍医疗器械的临床评价步骤
    3.详细介绍医疗器械的文献检索
    4. 详细介绍临床试验过程
    5.详细介绍临床数据的分析
    6.详细介绍临床评价报告的撰写
    7.详细介绍临床评价的更新要求
31医疗器械供应商管理2本课程介绍以下内容(包括案例分析):
    1. 医疗器械行业的流通特点
    2. 医疗器械行业供应商分类
    3. 医疗器械行业供应商的法规责任
    4. 医疗器械行业供应商管理要求
    5.医疗器械行业供应商管理实施
    6.医疗器械行业供应商的数据管理
    7.医疗器械行业供应商的案例分析
32设计开发文件撰写要求2本课程介绍设计开发所涉及到的文件如何撰写(全部采用案例讲解每个文件的核心要求);
    1. 详细介绍如何撰写涉及开发计划书
    2.如何撰写设计输入
    3.如何撰写风险管理和设计评审
    4. 如何撰写各种设计验证方案和报告
    5. 如何撰写设计确认方案和报告
    6.如何撰写设计转移方案和报告
    7.如何撰写设计变更
    8. 如何完成设计历史文档
33体外诊断器械中国GMP实施要点与应对2了解体外诊断器械GMP总体思路;
    学习体外诊断器械GMP制定原则;
    学习体外诊断器械GMP检查评定标准;
    学习体外诊断器械GMP文件结构;
    学习体外诊断器械GMP实施要点;
    理解体外诊断器械GMP条款;
    进行体外诊断器械GMP实施过程中常见问题探讨。
34无菌/植入性医疗器械中国GMP实施要点与应对2了解医疗器械GMP总体思路;
    学习医疗器械GMP制定原则;
    学习医疗器械GMP检查评定标准;
    学习医疗器械GMP文件结构;
    学习医疗器械GMP实施要点;
    理解医疗器械GMP条款;
    进行医疗器械GMP实施过程中常见问题探讨。
35药械组合器械设计开发和生产技术课程2本课程主要介绍以下内容(包括案例讲解和练习)
    药械组合器械的相关定义
    药械组合器械的设计开发
    法规识别
    风险管理
    设计策划
    设计输入
    设计输出
    设计验证
    设计确认
    设计评审
    设计转移
    注册要求
    药械组合器械的生产技术
    资源环境要求
    生产工艺要求
    人员资格要求
    储存运输要求
    供方管理要求
    可追溯性要求 
36动物源器械设计开发和生产技术课程2本课程主要介绍以下内容(包括案例讲解和练习)
    动物源材料器械的相关定义
    动物源材料器械的设计开发
    法规识别
    风险管理
    设计策划
    设计输入
    设计输出
    设计验证
    设计确认
    设计评审
    设计转移
    注册要求
    动物源材料器械的生产技术
    资源环境要求
    生产工艺要求
    人员资格要求
    储存运输要求
    供方管理要求
    可追溯性要求 
37美国电子烟TPMP/GMP检查准备21. 烟草(电子烟)FDA   检查相关法规介绍
    2. 检查准备
    3. TPMP 要求(草稿)
    4. ENDS 特定要求
    5. 其他GMP部分的参考
    6. 核心点的关注 
38医疗器械行业样本量决策方法2本课程主要讲解以下内容   (包括案例演练)
    1.样本决策的四大要求以及期望
    2.样本选择和样本策略的基本原理
    3.从概念阶段选择对照器械确保可行性时如何思考样本
    4.设计验证,设计确认,设计转移(包括过程确认)的样本决策依据
    5.日常监控和产品放行各个阶段的样本统计原理
    6.各种错误的结果如何处理,如何拆借“错误的数据”
    7.使用统计软件进行样本操作
    8.引用欧美关于样本策略的法规和标准的有关总结
39医疗器械灭菌包装2本课程讲解以下内容(包括案例分析)
    1.包装与产品设计
    2.包装与注册
    3.包装与标识管理
    4.包装法规要求
    5.包装确认要求
    6.包装与灭菌关系
    7.包装与寿命
    8.包装与安全
    9.包装与生物学关系
    10.特殊包装
40微生物控制和检验系统课程2本课程讲解以下内容(包括案例分析):
    1. 微生物控制系统介绍
    2. 微生物控制的法规要求
    3. 微生物控制方法汇总
    4. 微生物监视技术
    5. 微生物异常控制
    6. 微生物检验技术
    7. 微生物失效分析策略
41水系统,空气净化系统2空气和水的要求
    空气净化系统与验证
    过滤原理用
    水系统与验证
    制水的基本原理
    水系统安装
    系统的监视和测量
    变更管理
42QBD (质量源于设计)课程2什么是QBD及其重要意义
    与传统设计开发的区别
    如何识别QBD的要素
    如何关联QBD要素
    如何应用QBD工具
    如何实施PTA
    如何进行改进
    如何阶段性进行QBD策略
43洁净间环境控制和确认2洁净室环境控制法规要求
    洁净室环境风险要求
    洁净室环境确认要求
    洁净室环境确认报告
    洁净室环境控制措施
    洁净室环境监测要求
    洁净室环境保持要求
    洁净室环境变更管理
44战略思维2从六大维度建立战略管理思维并掌握相关的战略管理工具
45OKR目标管理2学会如何建立OKR以及如何实现OKR的关键举措并且掌握管理目标全过程的工具使用技巧
46业务流程管理2掌握如何建立公司级流程管理框架和高效的单一流程方法以解决流程接口和沟通不畅等问题,同时学会流程优化的工具与方法以提升效率降低风险等内容
47项目管理2如何选择项目管理工具并从立项到收尾等全过程的有效管控以实现项目的预期结果
48组织绩效管理2学习如何搭建组织和团队的绩效管理方案,从绩效规划开始到绩效结果的全过程方法论讲解及案例解析
49风险管理2掌握如何建立风险管理框架并进行有效的风险评估和管控,同时学会建立动态风险管理机制的方法和技巧
50问题分析与解决2建立问题思维并学会使用解决本质问题的ABC3步法以及每一步骤的具体工具使用步骤和技巧
51绩效辅导与复盘技巧2学会如何使用443模型、GROW模型等工具给员工进行绩效反馈和辅导以及使用复盘画布和MORID等工具进行高效复盘的技巧
52沟通与冲突管理2通过案例及测评使学员理解沟通掌握沟通技巧以解决问题,同时通过冲突管理流程、谈判矩阵、处理技巧等工具解决难题
53培训师培训2聚焦培训需要并通过5线谱等工具强化课程设计内容,运用七步成师、点评五步蛇以及引导技术等工具,强化学员如何成为一名合格的培训师
54系统思维力2学会如何运用系统性思维进行有效管理,掌握不同的思维公式解决系统性问题
55管理基本原则
    (如何做到从专业到管理的转变)
2理解管理的本质如何利于有限资源实现预期结果的过程,掌握结果导向、聚焦关键、建立信任等基本管理原则以及原则下的工具与方法,快速实现从技术性人才到通用管理者的技能转变
56ISO9001/ISO14001/ISO45001/   ISO56000内审员及主任审核员2-5通过案例分析与研讨等形式针对ISO标准的深入理解以及如何实施审核的基本技能掌握
57高级审核技巧2通过案例模拟以及实战演练等环节促进学员掌握审核的精髓、学会审核技巧提升审核专业技能
58供应商质量管理攻略2通过供应商的质量管理模型评估供应商的能力水平,实现供应商的供货质量稳定
59体系经理人培养2根据经理人的角色定位和能力挑战分析,从管理能力和专业技能两个维度对经理人进行高效赋能,以实现质的飞跃

启园信息科技(上海)有限公司经过半年来的搭建和投资,形成了多维度的帮助企业和个人服务的一站式平台,促进企业高效低成本运作,帮助企业设计和生产高质量产品的服务平台。目前服务的企业客户已经接近100多家,注册会员达数千人,均为高风险的医疗器械企业,主要以上市公司为主。

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      启园信息致力于企业和个人成长的数据库平台, 我们有大量的医疗专家,智能和软件专家,数据库收集平台和顾问团队。

      欢迎联系我们 info@trainin.cn 

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最新评论

  1. 访客
    发布于:2022-02-11 07:24:56 回复TA
    请问老师,有没有联系的微信啊?
    1. easen008
      发布于:2022-03-02 09:12:30 回复TA
      可以联系王老师 13816153601

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