【通告】国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)

发布时间:2021-09-28

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,根据《医疗器械注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号),国家药品监督管理局组织制定了医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则(见附件),现予发布。

  特此通告。

  

  附件:1.医疗器械临床评价技术指导原则

     2.决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则

     3.医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则

     4.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则

     5.列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则

  

  

  

  国家药监局

  2021年9月18日

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件1.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件2.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件3.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件4.docx

国家药品监督管理局2021年第73号通告附件5.docx



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