【草案】510k电子递交草案发布 (附PDF全文)(2021-9)

19006-draft-esubmission-guidance.pdf


eSubmitter模板是由FDA开发的,作为一个可选的免费工具,设计各种要求合集,使用正版的软件完成文本要求,指导用户准备电子格式的510(k)提交。完成后,提交的文件包将包含完整510(k)提交的结构化和非结构化数据。有助于:

自动化(例如,表单构建,自动填充)

与CDRH内部审查模板相对应的内容和结构

整合多种资源(例如指南、数据库)

每个提交部分的指导结构

自动验证

免费使用

我们都知道现在的510(k)递交后后,第一步就是FDA会对资料进行完整性检查,若不通过则会进入RTA。如果将来使用电子提交模板递交资料,正确生成的电子提交应该代表一个完整的提交,意味着合规的要求容易判断,大大减少核对完整性的工作量。


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最新评论

  1. easen008
    发布于:2021-09-30 08:20:55 回复TA
    这个也方便存储,节约资源,检索方便,类似于欧盟的技术文件的要求吧!不过需要实施Part 11 以及签名系统确认。
  1. 访客
    发布于:2021-09-30 08:16:43 回复TA
    是不是无纸化降低资源的消耗!

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