【程序】医疗器械主管当局对医疗器械的界定和分类的内部沟通程序 (欧盟)

本文件是医疗器械主管当局同意的对2002 年 10 月在赫尔辛基举行会议的更新版本。该系统的目的是让主管人员之间进行协商有关医疗器械的边界和分类问题的权威 (CA),并确保适当的指南发布在《医疗器械界定和分类手册》(以下简称手册)。该制度在进入应用程序后进行了修订关于医疗器械 (MDR) 的法规 (EU) 2017/745 和关于体外诊断的法规 (EU) 2017/746医疗器械界定与分类工作组 (BCWG)的医疗器械 (IVDR)2021 年设备协调组 (MDCG)。BCWG 的运作及其与其他机构的合作MDCG 工作组根据相关的职权范围举行.


欧盟医疗器械界定和分类-主管当局内部程序.pdf


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