【标准】ISO18362 2016 Manufacture of cell-based health care products - Control of microbial risks

Introduction0.1     GeneralAcell-basedhealthcareproduct(CBHP)comprisesprokaryoticoreukaryoticcellsorcell...

【标准】EN 17141:2020《洁净室及其受控环境:微生物污染控制》

本标准发布于2020年8月,替代了以前的ISO14698-1/2,洁净环境的概念是比较拓宽的概念,不仅限于洁净室,还有需要洁净控制的区域,比较系统阐述微生物控制的方法学和监测的要求。是一份整合了ISO14698的要求,同时引入了一些特定的方...

【标准】EN ISO 13485:2016 A11 2021 Medical Device - Quality Management System -Requirements for regulato

简介:本标准是为了协调欧盟MDR和IVDR的要求补充了附录部分,方便企业建立体系的时候参考,同时借鉴了TR17233的部分内容,参考上市路径的不同而协调的内容不同,这些均在附录中有所阐述。资料来源:http://www.trainin.c...