【标签】满足IVDR所需要考虑的新标签

NewIVDsymbolsforcompliancewiththeIVDRBy26May2022,IVDdeviceswilltransitiontothenewIVDRegulationEU201...

【检查表】IVDR 技术文件逐条检查表 (EU 2017/746)

本IVDR技术文件逐条检查表是欧盟技术团队搭建的检查表,帮助企业在建立技术文件的时候做好自己内部的检查,核实内容的完整性和要求,对于其中可能参考的指南和标准以及通用规范(CS),企业也要仔细核实启每个模块的适用性。启园信息提供“学习通道”帮...

【参考】(公告机构联合组)关于class D在IVDR下评估的立场观点 (2021-4)

2021年5月公告机构合作组发布了对于ClassD的体外诊断器械,在IVDR实施时缺少专业参考实验室和专家组(expertpanel)的情况下,如何进行操作的建议和指南。对于按照IVDD自我宣称的器械突然上升到IVDR情况下ClassD的...