【指南】2021年5月26日前根据MDD和AIMD投放市场的器械和“旧许可器械”今后需遵守MDR的要求

【指南】2021年5月26日前根据MDD和AIMD投放市场的器械和“旧许可器械”今后需遵守MDR的要求看附件 MDCG2021-25Regulation(EU)2017/745-applicationofMDRreq...

【汇总】FDA 2020年10月到2021年9月检查缺陷汇总表

Inspection_Observations_FY21.xlsx10月18日,FDA在其官网发布了2021年缺陷汇总报告,其中包含FDA在2020年10月1日至2021年9月30日期间检查的2430条检查缺陷,其中药品215条,医疗器械1...

【讨论】质量计划撰写要领-新产品上市或者初创企业创新产品设计

医疗设备质量计划不仅是FDA和ISO13485框架的要求,而且可以帮助你从第一天起就把质量建立在你的产品和公司中。对医疗器械公司的监管要求比以往更加严格。监管部门认为,质量计划可以在创新设备初创企业和扩大规模的企业中决定成功或...

【news】The EUDAMED UDI/Devices and NBs & Certificates modules are open. 2021-10-4

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_en...

【指南】MDCG 2021-24 Guidance on classification of medical devices

欧盟医疗器械产品分类指南发布,有兴趣的看看,也可以下载学习 【指南】MDCG2021-24Guidanceonclassificationofmedicaldevices,mdcg_2021-24_en.pdf也可以通过“学习...

【原则】列入免于临床评价医疗器械目录 产品对比说明技术指导原则

一、适用范围本指导原则适用于列入《免于临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)的第二类、第三类医疗器械注册时的对比说明,不适用于按医疗器械管理的体外诊断试剂。对比说明指开展申报产品与《目录》所述产品等同性论证的过程。二、对比说明要求对于列...

【程序】医疗器械主管当局对医疗器械的界定和分类的内部沟通程序 (欧盟)

本文件是医疗器械主管当局同意的对2002年10月在赫尔辛基举行会议的更新版本。该系统的目的是让主管人员之间进行协商有关医疗器械的边界和分类问题的权威(CA),并确保适当的指南发布在《医疗器械界定和分类手册》(以下简称手册)。该制度在...

【草案】510k电子递交草案发布 (附PDF全文)(2021-9)

19006-draft-esubmission-guidance.pdfeSubmitter模板是由FDA开发的,作为一个可选的免费工具,设计各种要求合集,使用正版的软件完成文本要求,指导用户准备电子格式的510(k)提交。完成后,提交的文...

【通告】国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)

国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告(2021年第73号)       发布时间:2021-09-28  为加强医疗器械产品注册工作的监...

【解读】关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读

关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读  《国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》(2020年第104号)已于2020年9月23日印发,自发布之日起施行(以下简称《公告》)。现将《公告》出台的背景...