【模板】设计开发控制程序 (EN FDA and MDR )

本模板是为了满足美国和欧盟MDR法规要求的涉及爱看i发控制程序,各位根据自己的产品的特点和法规要求进行适当的裁剪和补充,具体的每个细节请进入“学员通道”中的模块资料进行学习。...

【模板】(参考)符合欧美(FDA和MDR IVDR)要求的供应商质量协议 (EN)

本供应商质量协议根据美国和欧盟MDR和IVDR以及ISO13485和其他辖区的法规要求制定了模板,大家可以参考其中的内容和维度思考自己的供应商质量协议,注意一点,质量协议不替代供应商管理程序和活动。启园信息提供大量的文件模板供大家学习,大家...

【模板】MDR条件下的欧代协议模板 (EN)

本模板是为了企业完成MDR体系而建立的模板,主要是根据MDR的要求建立的欧代协议模板,强调一点,模板的格式,企业可以根据自己的需要进行修订,我们主要是把需要思考的方面进行整理汇总,本模板对所有的要求汇总并给出附录。启园信息提供大量的医疗器械...

【模板】 MDR条件下制造商与分销商(客户)质量协议 (EN)

本模板是根据MDR的要求,帮助企业制定了与分销商或者商业客户的质量协议的模板,内容涉及质量协议的矩阵(也就是思考的方面),至于其格式可能音企业的不同而不同,大家可以自行修订,启园学员通道里有大量类似的模板可以让大家借鉴,大家可以自行检索,...

【范例】医疗器械召回程序(EN 2021) 参考

本程序文件是范例,仅用于学习,该范例可以作为我们建立召回程序的借鉴,同时要考虑辖区的法规要求。这样我们更好地实施召回程序,当然召回程序与很多程序存在交叉,大家可以借鉴启园信息网上的【模板】召回和忠告性通知程序(MDSAP国家+EU)(EN...

【模板】召回和忠告性通知程序 (MDSAP国家+EU) (EN 2020)

本程序文件模板适用于欧美以及MDSAP国家的区域,详细地把该文件的结构和所需要的法规来源做了引用,大家可以参考本文件模板制定自己公司的文件,其中已经考虑到了欧盟MDR框架下的要求。期望大家建立自己的程序文件的时候,所有相关的法规要仔细通读一...

【模板】根本原因分析表(EN)

本表格是给行业同事在做原因分析的时候需要考虑的哪些方面进行了整理,包括思考的逻辑步骤,这里是一种终结性表格,如果大家想理解怎样才能识别根本原因,其实是很有技巧的,我们启园中的CAPA大师课程采用了经典的三轴理论思考根本原因的方法,或许让你...

【模板】PMS SOP 上市后监督系统程序文件 (EN) -ISO 13485 and MDR

本上市后监督系统(PMS)程序文件主要是根据ISO13485和MDR的要求建立的,包括的内容有目的,文件法规要求、关联的程序文件、反馈的数据来源和分析,参考文件和法规,这个程序文件比较简单,不过给出了这个程序文件需要的基本框架,如何具体建立...