【模板】(程序文件)MDR条件下临床调查中不良事件和缺陷报告程序(EN)

在MDR的条件下实施临床调查,出现不良事件和缺陷如何进行报告的程序,对于高风险产品来讲是非常严格的事情,本程序文件根据MDR的要求制定,如果学员需要学习,可以进入“学员通道”进行学习,我们也可以面授其中的要求。http://doc.tra...

【官方】(参考)荷兰医疗器械临床试验伦理委员会审查要点

本临床试验伦理委员会审查要点是根据MDRIVDR的新法规要求由主管当局制定,并且对所有的法规要求进行了要求,大家可以通过学习本要点,可以帮助我们理解新的法规要求。大家可以通过“学员通道”中的模块资料进行搜权学习。...

【模板】MDR 临床评价报告模板(第二份 EN)- 比较规范的参考模板

本临床评价报告的模板是根据MDR的要求建立,涉及到临床评价的内容介绍、临床评价综述、临床评价的范围、临床评价的范围背景和最新技术状态、目标器械的介绍和技术、等同行评价、临床数据来源、临床数据质量、上市后数据、受益/风险、结论、频次安排、附录...

【模板】MDR条件下的临床评价计划英文模板(45页) (EN)

本临床评价计划的模板是根据MDR的要求建立,涉及到临床评价的介绍、临床评价的法规要求、临床评价的结构和内容组成、临床评价计划、基本安全和性能的搭建关系、临床评价路径解释、临床开发计划、上市后临床跟踪、下一次临床评价安排,临床评价者要求、临床...

【范例】(MDR条件下临床评价报告 英文 285页)(仅限内部学习用)

本范例是MDR的要求下“助听器”的临床评价报告,虽然启园信息网提供过MDR条件下的临床评价计划和临床评价报告模板,也对每个模块的撰写要求进行了解释,但是本范例给出了具体的内容如何撰写,给大家提供一个参考,当然不是说这个就是最好的,我们做过类...

【模板】MDR PSUR Template 欧盟新医疗器械法规下定期安全更新报告模板 ver 1.0 (16页)

本模板介绍如何撰写PSUR报告,涉及到PSUR介绍、结构和过程、综述、销量管理、上市后数据评价,受益风险比较以及公告机构评审等内容。该模板体现了新MDR法规的基本要求,各位可以参考使用,每条内容有详细的解释。如果您是启园内部学员,您可以到“...